מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Osilodrostat phosphate
Recordati Rare Diseases
H02CA02
osilodrostat
Kortikosterojdi għal użu sistemiku
Is-Sindromu ta 'Cushing
Isturisa huwa indikat għall-kura ta ' l-sindromu ta'cushing fl-adulti.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-01-09
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ISTURISA 1 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ISTURISA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ISTURISA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA osilodrostat Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Isturisa u għaxliex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isturisa 3. Kif għandek tieħu Isturisa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Isturisa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ISTURISA U GĦAXLIEX JINTUŻA X’INHU ISTURISA Isturisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva osilodrostat. GĦALXIEX JINTUŻA ISTURISA Isturisa jintuża mal-adulti biex jittratta s-sindrom ta’ Cushing endoġenu fl-adult, kundizzjoni li fiha l- ġisem jipproduċi wisq mill-ormon imsejjaħ kortisol. Wisq kortisol jista’ jwassal għal varjetà ta’ sintomi fosthom żieda fil-piż (b’mod partikulari madwar il-qadd), wiċċ donnu qamar, titbenġel malajr, periods irregolari, pil żejjed fuq il-ġisem u l-wiċċ, u tħossok normalment dgħajjef, għajjien u mhux f’siktek. KIF JAĦDEM ISTU קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Isturisa 1 mg pilloli miksija b’rita Isturisa 5 mg pilloli miksija b’rita Isturisa 10 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Isturisa 1 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat osilodrostat li jikkorrispondi għal 1 mg osilodrostat. Isturisa 5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat osilodrostat li jikkorrispondi għal 5 mg osilodrostat. Isturisa 10 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat osilodrostat li jikkorrispondi għal 10 mg osilodrostat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Isturisa 1 mg pilloli miksija b’rita Pilloli ta’ lewn isfar mitfi, tondi, bikonvessi bix-xfar imċanfra, mhux maqsuma, imnaqqxa b’“1” fuq naħa waħda. Dijametru ta’ madwar 6.1 mm. Isturisa 5 mg pilloli miksija b’rita Pilloli ta’ lewn isfar, tondi, bikonvessi bix-xfar imċanfra, mhux maqsuma, imnaqqxa b’“5” fuq naħa waħda. Dijametru ta’ madwar 7.1 mm. Isturisa 10 mg pilloli miksija b’rita Pilloli ta’ lewn kannella fl-oranġjo mitfi, tondi, bikonvessi bix-xfar imċanfra, mhux maqsuma, imnaqqxa b’“10” fuq naħa waħda. Dijametru ta’ madwar 9.1 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Isturisa huwa indikat għat-trattament tas-sindrom ta’ Cushing endoġenu fl-adulti. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tobba bl-esperjenza fl-endokrinoloġija jew fil- mediċina tal-intern u li b קרא את המסמך השלם