Isturisa

Country: Европска Унија

Језик: Мелтешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Osilodrostat phosphate

Доступно од:

Recordati Rare Diseases

АТЦ код:

H02CA02

INN (Међународно име):

osilodrostat

Терапеутска група:

Kortikosterojdi għal użu sistemiku

Терапеутска област:

Is-Sindromu ta 'Cushing

Терапеутске индикације:

Isturisa huwa indikat għall-kura ta ' l-sindromu ta'cushing fl-adulti.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Awtorizzat

Датум одобрења:

2020-01-09

Информативни летак

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ISTURISA 1 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ISTURISA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ISTURISA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
osilodrostat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Isturisa u għaxliex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isturisa
3.
Kif għandek tieħu Isturisa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Isturisa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ISTURISA U GĦAXLIEX JINTUŻA
X’INHU ISTURISA
Isturisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva osilodrostat.
GĦALXIEX JINTUŻA ISTURISA
Isturisa jintuża mal-adulti biex jittratta s-sindrom ta’ Cushing
endoġenu fl-adult, kundizzjoni li fiha l-
ġisem jipproduċi wisq mill-ormon imsejjaħ kortisol. Wisq kortisol
jista’ jwassal għal varjetà ta’
sintomi fosthom żieda fil-piż (b’mod partikulari madwar il-qadd),
wiċċ donnu qamar, titbenġel malajr,
periods irregolari, pil żejjed fuq il-ġisem u l-wiċċ, u tħossok
normalment dgħajjef, għajjien u mhux
f’siktek.
KIF JAĦDEM ISTU

Карактеристике производа

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Isturisa 1 mg pilloli miksija b’rita
Isturisa 5 mg pilloli miksija b’rita
Isturisa 10 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Isturisa 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat osilodrostat li
jikkorrispondi għal 1 mg osilodrostat.
Isturisa 5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat osilodrostat li
jikkorrispondi għal 5 mg osilodrostat.
Isturisa 10 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat osilodrostat li
jikkorrispondi għal 10 mg osilodrostat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Isturisa 1 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli ta’ lewn isfar mitfi, tondi, bikonvessi bix-xfar imċanfra,
mhux maqsuma, imnaqqxa b’“1” fuq
naħa waħda.
Dijametru ta’ madwar 6.1 mm.
Isturisa 5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli ta’ lewn isfar, tondi, bikonvessi bix-xfar imċanfra, mhux
maqsuma, imnaqqxa b’“5” fuq naħa
waħda.
Dijametru ta’ madwar 7.1 mm.
Isturisa 10 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli ta’ lewn kannella fl-oranġjo mitfi, tondi, bikonvessi
bix-xfar imċanfra, mhux maqsuma,
imnaqqxa b’“10” fuq naħa waħda.
Dijametru ta’ madwar 9.1 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Isturisa huwa indikat għat-trattament tas-sindrom ta’ Cushing
endoġenu fl-adulti.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tobba
bl-esperjenza fl-endokrinoloġija jew fil-
mediċina tal-intern u li b�