מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merus Labs Luxco II S.á r.l., Luxembursko
C01DA08
perorálne použitie
aer ora 1x300 dávok (liek.skl. s rozprašovačom)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Izosorbiddinitrát
aer ora 1x300 dávok (liek.skl. s rozprašovačom)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1980-12-30
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06478-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCI A PRE POUŽÍVATEĽ A ISOKET 1,25 mg/dávka O RÁLNA AERODISPERZIA izosorbiddinitrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC II SA DOZVIETE: 1. Čo je Isoket a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isoket 3. Ako používať Isoket 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Isoket 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ISOKET A NA ČO SA POUŽÍVA Isoket obsahuje izosorbiddinitrát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných organické nitráty. Nitráty sa používajú na rozšírenie (dilatáciu) krvných ciev, čo umožňuje zlepšenie prietoku krvi v oblastiach, kde je to potrebné. Liek sa používa u dospelých pacientov: - na liečbu všetkých foriem záchvatov angíny pektoris (bolesť na hrudi vznikajúca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu). - na prevenciu (predchádzanie) angíny pektoris. - pri akútnom infarkte srdca a akútnej nedostatočnosti ľavej komory (ľavá strana srdca nemôže dostatočne pumpovať krv). - Pri pľúcnom edéme (nahromadenie tekutiny v pľúcach). Ihneď po vstrieknutí Isoketu do ústnej dutiny, sa záchvat angíny pektoris zmierňuje. Dávkovací ventil vypúšťa pri každom vstreku rovnaké množstvo lie קרא את המסמך השלם
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06478-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ISOKET 1,25 mg/dávka orálna aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 12,7 g roztoku (=15 ml) obsahuje: 375 mg izosorbiddinitrátu Jeden vstrek (=0,05 ml) obsahuje: 1,25 mg izosorbiddinitrátu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orálna aerodisperzia. Roztok je číra bezfarebná tekutina s vôňou etanolu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Isoket orálna aerodisperzia je indikovaná pri: - liečbe všetkých foriem záchvatov angíny pektoris, - prevencii angíny pektoris, - akútnom infarkte srdca a akútnej nedostatočnosti ľavej komory, - pľúcnom edéme pred hospitalizáciou pacienta. Liek je určený na liečbu dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANI A Dávkovanie Dávkovanie sa má upraviť individuálne podľa potrieb pacienta. Pri záchvate angíny pektoris alebo bezprostredne pred fyzickou alebo psychickou záťažou, ktoré môžu záchvat angíny pektoris vyvolať, vstrekujú sa do úst 1-3 vstreky približne v 30-sekundových intervaloch. Jednorazová dávka 3 vstreky aplikovaná na liečbu akútneho záchvatu angíny pektoris by sa mala prekročiť len na základe odporúčania lekára. Pri akútnom infarkte myokardu alebo akútnom zlyhaní srdca sa začína 1-3 vstrekmi. Ak nenastane priaznivá odpoveď v priebehu 5 minút, môže sa aplikovať ďalší vstrek. Pokiaľ ani za ďalších 10 minút nenastane zlepšenie, môže sa za starostlivej kontroly krvného tlaku vstrek opakovať. _Spôsob podáv_ _ania_ Roztok sa aplikuje do úst. Pri aplikácii sa zadrží dych, orálna aerodisperzia sa neinhaluje. Podrobné pokyny pre používanie pozri v časti 6.6. Osobitné skupiny pacientov _Starší pacienti_ _ _ Nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávky u starších pacientov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06478-Z1A 2 _Pediatrická popu קרא את המסמך השלם