ISOKET

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Merus Labs Luxco II S.á r.l., Luxembursko

ATC 코드:

C01DA08

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

aer ora 1x300 dávok (liek.skl. s rozprašovačom)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

83 - VASODILATANTIA

치료 영역:

Izosorbiddinitrát

제품 요약:

aer ora 1x300 dávok (liek.skl. s rozprašovačom)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1980-12-30

환자 정보 전단

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06478-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCI
A
PRE POUŽÍVATEĽ
A
ISOKET
1,25 mg/dávka
O
RÁLNA AERODISPERZIA
izosorbiddinitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isoket a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isoket
3.
Ako používať Isoket
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isoket
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ISOKET A
NA ČO SA POUŽÍVA
Isoket obsahuje izosorbiddinitrát, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných organické nitráty. Nitráty
sa používajú na rozšírenie (dilatáciu) krvných ciev, čo
umožňuje zlepšenie prietoku krvi v oblastiach,
kde je to potrebné.
Liek sa používa u dospelých pacientov:
-
na liečbu všetkých foriem záchvatov angíny pektoris (bolesť na
hrudi vznikajúca v dôsledku
nedostatočného prekrvenia srdcového svalu).
-
na prevenciu (predchádzanie) angíny pektoris.
-
pri akútnom infarkte srdca a akútnej nedostatočnosti ľavej komory
(ľavá strana srdca nemôže
dostatočne pumpovať krv).
-
Pri pľúcnom edéme (nahromadenie tekutiny v pľúcach).
Ihneď po vstrieknutí Isoketu do ústnej dutiny, sa záchvat angíny
pektoris zmierňuje.
Dávkovací ventil vypúšťa pri každom vstreku rovnaké množstvo
lie

제품 특성 요약

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06478-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ISOKET
1,25 mg/dávka
orálna aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
12,7 g roztoku (=15 ml) obsahuje: 375 mg izosorbiddinitrátu
Jeden vstrek (=0,05 ml) obsahuje: 1,25 mg izosorbiddinitrátu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálna aerodisperzia.
Roztok je číra bezfarebná tekutina s vôňou etanolu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Isoket orálna aerodisperzia je indikovaná pri:
-
liečbe všetkých foriem záchvatov angíny pektoris,
-
prevencii angíny pektoris,
-
akútnom infarkte srdca a akútnej nedostatočnosti ľavej komory,
-
pľúcnom edéme pred hospitalizáciou pacienta.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANI
A
Dávkovanie
Dávkovanie sa má upraviť individuálne podľa potrieb pacienta. Pri
záchvate angíny pektoris alebo
bezprostredne pred fyzickou alebo psychickou záťažou, ktoré môžu
záchvat angíny pektoris vyvolať,
vstrekujú sa do úst 1-3 vstreky približne v 30-sekundových
intervaloch.
Jednorazová dávka 3 vstreky aplikovaná na liečbu akútneho
záchvatu angíny pektoris by sa mala
prekročiť len na základe odporúčania lekára.
Pri akútnom infarkte myokardu alebo akútnom zlyhaní srdca sa
začína 1-3 vstrekmi. Ak nenastane
priaznivá odpoveď v priebehu 5 minút, môže sa aplikovať ďalší
vstrek. Pokiaľ ani za ďalších 10 minút
nenastane zlepšenie, môže sa za starostlivej kontroly krvného
tlaku vstrek opakovať.
_Spôsob podáv_
_ania_
Roztok sa aplikuje do úst.
Pri aplikácii sa zadrží dych, orálna aerodisperzia sa neinhaluje.
Podrobné pokyny pre používanie pozri
v časti 6.6.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_
_ _
Nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by naznačovali potrebu úpravy
dávky u starších pacientov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06478-Z1A
2
_Pediatrická popu