Isocural 20 mg caps. molle

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Isotrétinoïne 20 mg

זמין מ:

Pierre Fabre Benelux SA-NV

קוד ATC:

D10BA01

INN (שם בינלאומי):

Isotretinoin

כמות:

20 mg

טופס פרצבטיות:

Capsule molle

הרכב:

Isotrétinoïne 20 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie orale

איזור תרפויטי:

Isotretinoin

leaflet_short:

CTI code: 280427-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 280427-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 280427-04 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 280427-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03592610000916 - Code CNK: 2655025 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 280427-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Oui

תאריך אישור:

2006-02-27

עלון מידע

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ISOCURAL 5 MG, 10 MG, 20 MG CAPSULES MOLLES
ISOTRÉTINOÏNE
AVERTISSEMENT
PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA
GROSSESSE.
Les femmes doivent utiliser une contraception efficace.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l'être.
Ce
médicament
fait
l’objet
d’une
surveillance
supplémentaire
qui
permettra
l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la
sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
_-_
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, capsules molles
(ci-après appelé
ISOCURAL) et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOCURAL
3.
Comment prendre ISOCURAL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ISOCURAL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ISOCURAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
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ISOCURAL contient de l’isotrétinoïne, qui est la substance active,
appartenant à une classe de
médicaments appelés rétinoïdes.
ISOCURAL est indiqué pour le traitement de l’acné sévère (tel
que l’acné nodulaire et l’acné
conglobata ou acné

מאפייני מוצר

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ISOCURAL 5 MG, CAPSULES MOLLES
ISOCURAL 10 MG, CAPSULES MOLLES
ISOCURAL 20 MG, CAPSULES MOLLES
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ISOCURAL 5 MG, CAPSULE MOLLE
Chaque capsule molle contient 5 mg d’isotrétinoïne.
Excipient à effet notoire :
52,1 mg d’huile de soja raffinée par capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
ISOCURAL 10 MG, CAPSULE MOLLE
Chaque capsule molle contient 10 mg d’isotrétinoïne.
Excipient à effet notoire :
104,2 mg d’huile de soja raffinée par capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
ISOCURAL 20 MG, CAPSULE MOLLE
Chaque capsule molle contient 20 mg d’isotrétinoïne.
Excipient à effet notoire :
208,4 mg d’huile de soja raffinée par capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Chaque capsule de 5 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine
opaque bicolore rouge/brun et
crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le
logo « 5 » imprimé sur un des
côtés.
Chaque capsule de 10 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine
brun/rougeâtre, renfermant une
substance jaune brillant/orange et portant le logo « I10 » imprimé
sur un des côtés.
Chaque capsule de 20 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine
opaque bicolore rouge/brun et
crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le
logo « I20 » imprimé sur un des
côtés.
4.
DONNEES CLINIQUES
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4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d’entraîner des
cicatrices d�