Ország: Belgium
Nyelv: francia
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Isotrétinoïne 20 mg
Pierre Fabre Benelux SA-NV
D10BA01
Isotretinoin
20 mg
Capsule molle
Isotrétinoïne 20 mg
Voie orale
Isotretinoin
CTI code: 280427-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 280427-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 280427-04 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 280427-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03592610000916 - Code CNK: 2655025 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 280427-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2006-02-27
1/15 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ISOCURAL 5 MG, 10 MG, 20 MG CAPSULES MOLLES ISOTRÉTINOÏNE AVERTISSEMENT PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace. N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. _-_ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, capsules molles (ci-après appelé ISOCURAL) et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOCURAL 3. Comment prendre ISOCURAL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ISOCURAL 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ISOCURAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? 2/15 ISOCURAL contient de l’isotrétinoïne, qui est la substance active, appartenant à une classe de médicaments appelés rétinoïdes. ISOCURAL est indiqué pour le traitement de l’acné sévère (tel que l’acné nodulaire et l’acné conglobata ou acné Olvassa el a teljes dokumentumot
1/15 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ISOCURAL 5 MG, CAPSULES MOLLES ISOCURAL 10 MG, CAPSULES MOLLES ISOCURAL 20 MG, CAPSULES MOLLES 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ISOCURAL 5 MG, CAPSULE MOLLE Chaque capsule molle contient 5 mg d’isotrétinoïne. Excipient à effet notoire : 52,1 mg d’huile de soja raffinée par capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. ISOCURAL 10 MG, CAPSULE MOLLE Chaque capsule molle contient 10 mg d’isotrétinoïne. Excipient à effet notoire : 104,2 mg d’huile de soja raffinée par capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. ISOCURAL 20 MG, CAPSULE MOLLE Chaque capsule molle contient 20 mg d’isotrétinoïne. Excipient à effet notoire : 208,4 mg d’huile de soja raffinée par capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Chaque capsule de 5 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « 5 » imprimé sur un des côtés. Chaque capsule de 10 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine brun/rougeâtre, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « I10 » imprimé sur un des côtés. Chaque capsule de 20 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « I20 » imprimé sur un des côtés. 4. DONNEES CLINIQUES 2/15 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices d Olvassa el a teljes dokumentumot