Irinotecan-Teva 300 mg/15 ml Infusionskonzentrat

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

irinotecani hydrochloridum trihydricum

זמין מ:

Teva Pharma AG

קוד ATC:

L01XX19

INN (שם בינלאומי):

irinotecani hydrochloridum trihydricum

טופס פרצבטיות:

Infusionskonzentrat

הרכב:

irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, sorbitolum, acid lacticum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 15 ml.

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Zytostatikum

תאריך אישור:

2009-04-24

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Irinotecan-Teva®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Hilfsstoffe: Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat: 20 mg/ml.
Durchstechflasche mit 40 mg/2 ml.
Durchstechflasche mit 100 mg/5 ml.
Durchstechflasche mit 300 mg/15 ml.
Durchstechflasche mit 500 mg/25 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Irinotecan-Teva ist in Kombination mit 5-FU/Folinsäure oder in
Kombination mit Bevacizumab und
5-FU/Folinsäure zur Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasierendem Karzinom des Kolons
oder Rektums indiziert.
Irinotecan-Teva ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des
fortgeschrittenen
Kolorektalkarzinoms nach Therapieversagen mit 5-Fluorouracil
(Second-line Therapie).
Irinotecan-Teva ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten mit
EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem
metastasierendem Kolorektalkarzinom,
wenn eine zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan-Teva
versagt hat.
Dosierung/Anwendung
Irinotecan-Teva wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion
verabreicht. Korrekte Zubereitung
und Anwendung der Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise
für die Handhabung».
Erwachsene
In der Monotherapie (Second-line Therapie):
Dosierungsschema «alle 3 Wochen»:
Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg/m² verabreicht als intravenöse
Infusion während 30 bis 90
Minuten alle 3 Wochen.
Dosierungsschema «wöchentlich»:
Die empfohlene Dosis von Irinotecan-Teva beträgt 125 mg/m²
verabreicht als intravenöse Infusion
während 90 Minuten einmal pro Woche während 4 aufeinanderfolgenden
Wochen, gefolgt von 2
Wochen Unterbruch. Üblicherweise wird für Irinotecan-Teva in der
Monotherapie das
Dosierungsschema «alle 3 Wochen» verschrieben. Das Schema
«wöchentlich» kann als Alternative
herangezogen werden für Patienten, die einer engmaschigeren
Nachbeobachtung bedürfen.
In der Kombinationstherapie mit 5-FU/Folins