מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
Polpharma S.A.
L01XX19
irinotecan
TT
1x2ml injekciós üvegben OGYI-T-21196 / 01; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21196 / 02
Generikus
2010-03-02
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IRINOTECAN POLPHARMA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ _Irinotekán- hidroklorid- trihidrát_ MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irinotecan Polpharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Polpharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Irinotecan Polpharma-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN POLPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Irinotecan Polpharma a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Irinotecan Polpharma-t felnőttek előrehaladott állapotú vastagbél vagy végbél daganatának kezelésére alkalmazzák egyéb szerekkel kombinálva, vagy önmagában. 2. TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN POLPHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT ÖNNÉL NEM FOGJÁK ALKALMAZNI AZ IRINOTECAN POLPHARMA-T: ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekánra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, ha bármilyen egyéb bélbetegsége van vagy korábban bélelzáródása volt, ha terhes vagy szoptat, ha vérében magas a bilirubinszint (a normál felső határ több mint 3-szorosa), ha súlyos csontvelő betegségben szenved, קרא את המסמך השלם
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Irinotecan Polpharma 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg. A 2 ml-es és 5 ml-es injekciós üveg Irinotecan Polpharma sorrendben 40 mg, illetve 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Segédanyagok: szorbit E420 Egy 2 ml-es injekciós üveg 90 mg szorbitot tartalmaz. Egy 5 ml-es injekciós üveg 225 mg szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Irinotecan Polpharma előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség előrehaladott állapotában lévő betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva, monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a protokoll szerint alkalmazott 5-fluorouracil tartalmú kezelésre. Az irinotekán cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR)- expresszáló, KRAS vad típusú, metasztatizáló colorectális carcinomák kezelésére javallt azoknál a betegeknél, akik előzőleg nem kaptak a metasztatizáló betegséget célzó kezelést, vagy akiknél az irinotekánt is tartalmazó citotsztatikus terápia sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont). Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva a colon- és rectumcarcinomák első vonalbeli kezelésére javallt. Az irinotekán kapecitabinnal kombinálva - bevacizumabbal vagy anélkül - metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag felnőttek számára. Hígítást követően az Irinotecan Polpharma oldatos infúziót perifériás vagy centrá קרא את המסמך השלם