IRINOTECAN POLPHARMA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

irinotecan

Διαθέσιμο από:

Polpharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

irinotecan

Kατηγορία:

TT

Περίληψη προϊόντος:

1x2ml injekciós üvegben OGYI-T-21196 / 01; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21196 / 02

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN POLPHARMA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
_Irinotekán- hidroklorid- trihidrát_
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Polpharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Polpharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Polpharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Irinotecan Polpharma-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN POLPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Polpharma a citosztatikumoknak (daganatellenes
gyógyszereknek) nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Irinotecan Polpharma-t felnőttek előrehaladott állapotú
vastagbél vagy végbél daganatának
kezelésére alkalmazzák egyéb szerekkel kombinálva, vagy
önmagában.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN POLPHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖNNÉL NEM FOGJÁK ALKALMAZNI AZ IRINOTECAN POLPHARMA-T:

ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekánra vagy a gyógyszer
egyéb összetevőjére,

ha bármilyen egyéb bélbetegsége van vagy korábban
bélelzáródása volt,

ha terhes vagy szoptat,

ha vérében magas a bilirubinszint (a normál felső határ több
mint 3-szorosa),

ha súlyos csontvelő betegségben szenved,
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irinotecan Polpharma 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg/ml
irinotekánnak felel meg.
A 2 ml-es és 5 ml-es injekciós üveg Irinotecan Polpharma sorrendben
40 mg, illetve 100 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Segédanyagok: szorbit E420
Egy 2 ml-es injekciós üveg 90 mg szorbitot tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 225 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan Polpharma előrehaladott colorectalis carcinomában
szenvedő betegek kezelésére javallt

előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség
előrehaladott állapotában lévő
betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva,

monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a
protokoll szerint alkalmazott
5-fluorouracil tartalmú kezelésre.
Az irinotekán cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési
faktor receptort (EGFR)-
expresszáló, KRAS vad típusú, metasztatizáló colorectális
carcinomák kezelésére javallt azoknál a
betegeknél, akik előzőleg nem kaptak a metasztatizáló betegséget
célzó kezelést, vagy akiknél az
irinotekánt is tartalmazó citotsztatikus terápia sikertelennek
bizonyult (lásd 5.1 pont).
Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal
kombinálva a colon- és
rectumcarcinomák első vonalbeli kezelésére javallt.
Az irinotekán kapecitabinnal kombinálva - bevacizumabbal vagy
anélkül - metasztatizáló colorectalis
carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőttek számára. Hígítást követően az Irinotecan
Polpharma oldatos infúziót perifériás
vagy centrá