מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
Hospira UK Ltd.
L01XX19
irinotecan
ATT
2004-11-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ irinotekán-hidroklorid-trihidrát MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az a esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. · Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irinotecan Hospira alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Hospira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Irinotecan Hospira-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Irinotecan Hospira a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az irinotekánt előrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganat kezelésére alkalmazzák, egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt (kombinációs terápiában) vagy önmagában (monoterápia). Orvosa az Irinotecan Hospira-t a vastagbél- illetve a végbéldaganat kezelésére, kombinálhatja 5- fluorouracillal (5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal. Orvosa az Irinotecan Hospira-t a vastagbél- illetve a végbéldaganat kezelésére, kapecitabinnal vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal is kombinálhatja. Orvosa az Irinotecan Hospira-t a (KRAS vad típusú) vastagbéldaganat kezelésére cetuximabbal kombinálhatja olyan esetekben, a קרא את המסמך השלם
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg. 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 2 ml-es injekciós üvegenként. 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 5 ml-es injekciós üvegenként. 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 25 ml-es injekciós üvegenként. Segédanyagok: 45,0 mg/ml szorbitot (E 240) tartalmaz. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az irinotekán előrehaladott colorectalis carcinoma kezelésére szolgál. • 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva előrehaladott daganatos betegségben előzetes kemoterápiás kezelésében nem részesült betegeknél. • 5-fluorouracilt tartalmazó terápiás protokoll szerinti előzetes kezelésre nem reagáló betegeknél monoterápiában. Az irinotekán cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR)- expresszáló, KRAS vad típusú, metasztatizáló colorectális carcinomák kezelésére javallt, azoknál a betegeknél, akik a metasztatizáló betegségre előzőleg nem kaptak kezelést vagy akiknél az irinotekánt is tartalmazó citosztatikus terápia sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont). Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló colon- és rectumcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt. Az irinotekán kapecitabinnal kombinálva - bevacizumabbal vagy anélkül - metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag felnőtteknek adható. A hígított irinotekán oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénába kell beadni. Ajánlott adagolás Az alkalmazási elő קרא את המסמך השלם