IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml koncentrátum infúzióhoz 5 ml

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

irinotecan

متاح من:

Hospira UK Ltd.

ATC رمز:

L01XX19

INN (الاسم الدولي):

irinotecan

الفئة:

ATT

تاريخ الترخيص:

2004-11-11

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az a esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Hospira és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Irinotecan Hospira-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN HOSPIRA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Hospira a citosztatikumoknak (daganatellenes
gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az irinotekánt előrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganat
kezelésére alkalmazzák, egyéb
daganatellenes gyógyszerekkel együtt (kombinációs terápiában)
vagy önmagában (monoterápia).
Orvosa az Irinotecan Hospira-t a vastagbél- illetve a végbéldaganat
kezelésére, kombinálhatja 5-
fluorouracillal (5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal.
Orvosa az Irinotecan Hospira-t a vastagbél- illetve a végbéldaganat
kezelésére, kapecitabinnal vagy
kapecitabinnal és bevacizumabbal is kombinálhatja.
Orvosa az Irinotecan Hospira-t a (KRAS vad típusú) vastagbéldaganat
kezelésére cetuximabbal
kombinálhatja olyan esetekben, a

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel
meg.
40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 2 ml-es injekciós
üvegenként.
100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 5 ml-es injekciós
üvegenként.
500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 25 ml-es injekciós
üvegenként.
Segédanyagok:
45,0 mg/ml szorbitot (E 240) tartalmaz.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az irinotekán előrehaladott colorectalis carcinoma kezelésére
szolgál.
•
5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva előrehaladott daganatos
betegségben előzetes
kemoterápiás kezelésében nem részesült betegeknél.
•
5-fluorouracilt tartalmazó terápiás protokoll szerinti előzetes
kezelésre nem reagáló
betegeknél monoterápiában.
Az irinotekán cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési
faktor receptort (EGFR)-
expresszáló, KRAS vad típusú, metasztatizáló colorectális
carcinomák kezelésére javallt, azoknál a
betegeknél, akik a metasztatizáló betegségre előzőleg nem kaptak
kezelést vagy akiknél az irinotekánt
is tartalmazó citosztatikus terápia sikertelennek bizonyult (lásd
5.1 pont).
Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal
kombinálva metasztatizáló colon- és
rectumcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallt.
Az irinotekán kapecitabinnal kombinálva - bevacizumabbal vagy
anélkül - metasztatizáló colorectalis
carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőtteknek adható. A hígított irinotekán oldatos
infúziót perifériás vagy centrális vénába
kell beadni.
Ajánlott adagolás
Az alkalmazási elő�