מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Irinotecan hydrochloride trihydric
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01CE02
Irinotecan hydrochloride trihydric
20 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 509120), 5 ml (VNR-numero: 482038), 15 ml (VNR-numero: 464317), 25 ml (VNR-numero: 061740), 50 ml (VNR
Resepti: 2 ml Resepti: 5 ml Resepti: 15 ml Resepti: 25 ml Resepti: 50 ml
irinotekaani
Substituutioryhmä: 1803
Myyntilupa myönnetty
2016-07-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN irinotekaanihydrokloriditrihydraatti Lääkkeen nimi on ”Irinotecan Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten”, mutta jäljempänä tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä ”Irinotecan Accord”. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Irinotecan Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Irinotecan Accord -valmistetta 3. Miten sinulle annetaan Irinotecan Accord -valmistetta 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Irinotecan Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IRINOTECAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Irinotekaani kuuluu solunsalpaajiksi (syöpälääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään pitkälle edenneen paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon aikuisille joko yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tai yksinään. Irinotecan Accord on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti häiritsee syöpäsolujen kasvua ja leviämistä elimistössä. Lääkäri voi määrätä irinotekaania yhdessä 5-FLUOROURASIILIN/FOLIINIHAPON (5-FU/FA) ja BEVASITSUMABIN kanssa PAKSU- JA PERÄSUOLISYÖVÄN hoitoon. Lääkäri voi määrätä irinotekaania yhdessä KABESITABIININ kanssa sekä yhdessä BEVASITSUMABIN kanssa tai ilman bevasitsumabia PAKSU- JA PERÄSUOLISYÖVÄN hoi קרא את המסמך השלם
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Irinotecan Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia vastaten 17,33 mg irinotekaania. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (40 mg/2 ml). Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (100 mg/5 ml). Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (300 mg/15 ml). Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (500 mg/25 ml). Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (1000 mg/50 ml). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää 45 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Vaaleankellertävä, kirkas liuos, jossa ei ole käytännössä katsoen hiukkasia; pH noin 3,0–3,8; osmolaliteetti noin 270–330 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Irinotecan Accord on tarkoitettu pitkälle edenneen kolorektaalisyövän hoitoon: • 5-fluorourasiiliin ja foliinihappoon yhdistettynä potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen • ainoana lääkkeenä potilaille, joilla 5-fluorourasiilia sisältävä lääkitys ei ole tuottanut tulosta. Irinotecan Accord -valmisteen ja setuksimabin yhdistelmää käytetään epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ilmentävän, KRAS-villityypin metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa metastasoituneeseen syöpään tai kun irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1). Irinotecan Accord -valmistetta käytetään yhdessä 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitona metastasoituneessa paksusuoli- tai peräsuolikarsinoomassa. 2 Irinotecan Accord - קרא את המסמך השלם