Irinotecan Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Irinotecan hydrochloride trihydric

Предлага се от:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

АТС код:

L01CE02

INN (Международно Name):

Irinotecan hydrochloride trihydric

дозиране:

20 mg/ml

Лекарствена форма:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Броя в опаковка:

Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 509120), 5 ml (VNR-numero: 482038), 15 ml (VNR-numero: 464317), 25 ml (VNR-numero: 061740), 50 ml (VNR

Вид предписание :

Resepti: 2 ml Resepti: 5 ml Resepti: 15 ml Resepti: 25 ml Resepti: 50 ml

Терапевтична област:

irinotekaani

Каталог на резюме:

Substituutioryhmä: 1803

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

2016-07-21

Листовка

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
Lääkkeen nimi on ”Irinotecan Accord 20 mg/ml
infuusiokonsentraatti,
liuosta varten”, mutta
jäljempänä tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä
”Irinotecan Accord”.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Irinotecan Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Irinotecan Accord
-valmistetta
3.
Miten sinulle annetaan Irinotecan Accord -valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Irinotecan Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IRINOTECAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Irinotekaani kuuluu solunsalpaajiksi (syöpälääkkeiksi) kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään
pitkälle edenneen paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon aikuisille
joko yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa tai yksinään. Irinotecan Accord on syöpälääke, jonka
vaikuttava aine on
irinotekaanihydrokloriditrihydraatti.
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
häiritsee syöpäsolujen
kasvua ja leviämistä elimistössä.
Lääkäri voi määrätä irinotekaania yhdessä
5-FLUOROURASIILIN/FOLIINIHAPON (5-FU/FA) ja
BEVASITSUMABIN kanssa PAKSU- JA PERÄSUOLISYÖVÄN hoitoon.
Lääkäri voi määrätä irinotekaania yhdessä KABESITABIININ
kanssa sekä yhdessä BEVASITSUMABIN
kanssa tai ilman bevasitsumabia PAKSU- JA PERÄSUOLISYÖVÄN hoi

Данни за продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Irinotecan Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg
irinotekaanihydrokloriditrihydraattia vastaten 17,33 mg
irinotekaania.
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (40 mg/2 ml).
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (100 mg/5
ml).
Yksi 15 ml:n injektiopullo
sisältää 300 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (300 mg/15
ml).
Yksi 25 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (500 mg/25
ml).
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 1000 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia (1000 mg/50
ml).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml sisältää 45 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Vaaleankellertävä, kirkas liuos, jossa ei ole käytännössä
katsoen hiukkasia; pH noin 3,0–3,8;
osmolaliteetti noin 270–330 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Irinotecan Accord on tarkoitettu pitkälle edenneen
kolorektaalisyövän hoitoon:
•
5-fluorourasiiliin
ja foliinihappoon yhdistettynä potilaille,
jotka eivät ole aiemmin saaneet
solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen
•
ainoana lääkkeenä potilaille,
joilla 5-fluorourasiilia sisältävä lääkitys ei ole tuottanut
tulosta.
Irinotecan Accord -valmisteen ja setuksimabin yhdistelmää
käytetään epidermaalisen kasvutekijän
reseptoria (EGFR) ilmentävän, KRAS-villityypin
metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon
potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa
metastasoituneeseen syöpään tai kun
irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito on epäonnistunut (ks.
kohta 5.1).
Irinotecan Accord -valmistetta käytetään yhdessä
5-fluorourasiilin, foliinihapon
ja bevasitsumabin
kanssa ensilinjan hoitona metastasoituneessa paksusuoli- tai
peräsuolikarsinoomassa.
2
Irinotecan Accord -