Irinomedac 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

זמין מ:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

קוד ATC:

L01XX19

INN (שם בינלאומי):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2009-05-06

עלון מידע

pal (DE) Irinomedac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
National version: 12/2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOMEDAC 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinomedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinomedac beachten?
3.
Wie ist Irinomedac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinomedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinomedac ist ein Krebsmedikament und enthält den Wirkstoff
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat hemmt das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen im
Körper.
Irinomedac ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die
Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen oder metastasierten Krebserkrankungen des Dickdarms
oder Mastdarms angezeigt.
Irinomedac kann als Monotherapie bei Patienten mit metastasierten
Krebserkrankungen des
Dickdarms oder Mastdarms angewendet werden, deren Erkrankung nach
einer 5-Fluorouracil
enthaltenden Vorbehandlung wieder aufgetreten oder fortgeschritten
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOMEDAC BEACHTEN?
IRINOMEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie eine chronische entzündliche Darmerkrankung und/oder einen
Darmverschluss haben.
•
wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen
der in Abschnitt 6.
(

מאפייני מוצר

spc (DE) Irinomedac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
National version: 10/2022
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg/ml
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 500 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (500 mg/25 ml).
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (1000 mg/50 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Sorbitol (E 420) _
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist eine klare gelbe Lösung.
pH-Wert 3,0 – 3,8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinomedac ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung,
•
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten
5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben,
In Kombination mit Cetuximab ist Irinomedac zur Behandlung von
Patienten mit EGFR (epidermal
growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem
Karzinom mit KRAS-
Wildtyp ohne vorherige Behandlung oder nach Versagen einer Irinomedac
enthaltenden zytotoxische
Therapie angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit 5-Fluorouraci