Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2009-05-06
pal (DE) Irinomedac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 12/2022 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IRINOMEDAC 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinomedac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinomedac beachten? 3. Wie ist Irinomedac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinomedac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinomedac ist ein Krebsmedikament und enthält den Wirkstoff Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat hemmt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper. Irinomedac ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Krebserkrankungen des Dickdarms oder Mastdarms angezeigt. Irinomedac kann als Monotherapie bei Patienten mit metastasierten Krebserkrankungen des Dickdarms oder Mastdarms angewendet werden, deren Erkrankung nach einer 5-Fluorouracil enthaltenden Vorbehandlung wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOMEDAC BEACHTEN? IRINOMEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie eine chronische entzündliche Darmerkrankung und/oder einen Darmverschluss haben. • wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6. ( Aqra d-dokument sħiħ
spc (DE) Irinomedac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 10/2022 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml). Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml). Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml). Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (500 mg/25 ml). Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (1000 mg/50 ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _Sorbitol (E 420) _ Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare gelbe Lösung. pH-Wert 3,0 – 3,8 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinomedac ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom: • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben, In Kombination mit Cetuximab ist Irinomedac zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom mit KRAS- Wildtyp ohne vorherige Behandlung oder nach Versagen einer Irinomedac enthaltenden zytotoxische Therapie angezeigt (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit 5-Fluorouraci Aqra d-dokument sħiħ