IRBESARTAN 300mg TABLETA

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

מרכיב פעיל:

IRBESARTAN;

זמין מ:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.

קוד ATC:

C09CA04

INN (שם בינלאומי):

IRBESARTAN;

טופס פרצבטיות:

TABLETA

הרכב:

POR TABLETA

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

יחידות באריזה:

Caja de cartón dúplex con 2, 20, 30, 50 y 100 tabletas en envase blister de PVC incoloro y Aluminio

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.; PERU

קבוצה תרפויטית:

Irbesartán

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón dúplex con 2, 20, 30, 50 y 100 tabletas en envase blister de PVC incoloro y Aluminio

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2023-10-17

מאפייני מוצר

PROYECTO DE FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IRBESARTÁN 300 MG TABLETA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Irbesartán ……………………………… 300 mg
Excipientes c.s.p.
Excipiente(s) con efecto conocido
Lactosa monohidrato (Compresión directa): 20.00 mg
Lactosa monohidrato (malla 200): 31.25 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Tratamiento de la hipertensión esencial.
-
Tratamiento
de
la enfermedad
renal en
pacientes
con
diabetes mellitus tipo
2
e
hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg
administrados una
vez al día, con o sin alimentos.
Irbesartán a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control
de 24 horas de la
presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg. No obstante,
se podría considerar el
inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en
pacientes en hemodiálisis y en
pacientes de edad avanzada de más de 75 años.
En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día,
la dosis de
irbesartán puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes
antihipertensivos. En
concreto,
la
administración
concomitante
de
un
diurético
como
Hidroclorotiazida
ha
demostrado tener un efecto aditivo con irbesartán (ver sección 4.5).
En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe
iniciar con una dosis de
150 mg de irbesartán una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una
vez al día como dosis de
mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatía. El
beneficio renal del uso
de irbesartán en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en
los que irbesartán se
administró junto con otros fármacos para conseguir una presión
arterial predeterminada (ver
sección 5.1).
_Insuficiencia renal_: no es necesari