Ionsys

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

υδροχλωρική φεντανύλη

זמין מ:

Incline Therapeutics Europe Ltd

קוד ATC:

N02AB03

INN (שם בינלאומי):

fentanyl

קבוצה תרפויטית:

Αναλγητικά

איזור תרפויטי:

Πόνος, μετεγχειρητικός

סממני תרפויטית:

Το Ionsys ενδείκνυται για τη διαχείριση οξείας μέτριας έως σοβαρότητας μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Αποτραβηγμένος

תאריך אישור:

2015-11-18

עלון מידע

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IONSYS 40 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΌ ΣΎΣΤΗΜΑ
φαιντανύλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IONSYS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το IONSYS
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IONSYS
4.
Πιθανές ανεπιθύμ

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση
διαδερμικό σύστημα
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική
φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg
φαιντανύλης
και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια
φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο
των 80 δόσεων
(3,2 mg/24 ώρες).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό σύστημα
Το IONSYS αποτελείται από ένα
ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου και μια
μονάδα φαρμάκου με δύο
υδρογέλες. Το σύστημα ελέγχου είναι
λευκό με το αναγνωριστικό ‘IONSYS
®
’ και διαθέτει μια
ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο,
και ένα χωνευτό κουμπί ενεργοποίησης
δόσης. Η μονάδα
φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που
συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και
έχει ένα κόκκινο κάτω
περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες,
μια από τις οποίες περιέχει τη
φαιντανύλη. Το
συναρμολογημένο προϊόν IONSYS έχει
διαστάσεις 47 mm x 75 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το IONSYS ενδείκνυται για την
αντιμε