Ionsys

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

υδροχλωρική φεντανύλη

可用日期:

Incline Therapeutics Europe Ltd

ATC代码:

N02AB03

INN（国际名称）:

fentanyl

治疗组:

Αναλγητικά

治疗领域:

Πόνος, μετεγχειρητικός

疗效迹象:

Το Ionsys ενδείκνυται για τη διαχείριση οξείας μέτριας έως σοβαρότητας μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς.

產品總結:

Revision: 2

授权状态:

Αποτραβηγμένος

授权日期:

2015-11-18

资料单张

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IONSYS 40 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΌ ΣΎΣΤΗΜΑ
φαιντανύλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IONSYS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το IONSYS
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IONSYS
4.
Πιθανές ανεπιθύμ

产品特点

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση
διαδερμικό σύστημα
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική
φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg
φαιντανύλης
και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια
φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο
των 80 δόσεων
(3,2 mg/24 ώρες).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό σύστημα
Το IONSYS αποτελείται από ένα
ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου και μια
μονάδα φαρμάκου με δύο
υδρογέλες. Το σύστημα ελέγχου είναι
λευκό με το αναγνωριστικό ‘IONSYS
®
’ και διαθέτει μια
ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο,
και ένα χωνευτό κουμπί ενεργοποίησης
δόσης. Η μονάδα
φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που
συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και
έχει ένα κόκκινο κάτω
περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες,
μια από τις οποίες περιέχει τη
φαιντανύλη. Το
συναρμολογημένο προϊόν IONSYS έχει
διαστάσεις 47 mm x 75 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το IONSYS ενδείκνυται για την
αντιμε