IODOHIPPURATE DE SODIUM [131 I], MALLINCKRODT France, solution injectable

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

iodohippurate (131I) de sodium

זמין מ:

MALLINCKRODT FRANCE

INN (שם בינלאומי):

iodohippurate (131I) sodium

כמות:

18,5 MBq

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour 1 ml > iodohippurate (131I) de sodium : 18,5 MBq > IODOHIPPURATE DE SODIUM : 10 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

intraveineuse

יחידות באריזה:

1 flacon(s) en verre de 18,5 MBq/ml

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique (V Divers)

leaflet_short:

564 444-6 ou 34009 564 444 6 5 - 1 flacon(s) en verre de 18,5 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/03/2008;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

2003-01-21

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2003
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre
examen.
Dénomination du médicament
IODOHIPPURATE DE SODIUM [
131
I], MALLINCKRODT France, solution injectable.
Liste complète des substances actives et des excipients
·
Les substances actives sont :
Iodohippurate [
131
I] de
sodium.........................................................................
18,5 MBq
2-iodohippurate de
sodium...................................................................................
10 mg
·
Les autres composants sont :
Iodure de sodium, chlorure de sodium, citrate de sodium, alcool
benzylique, phosphate disodique, phosphate monosodique,
acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE :
MALLINCKRODT FRANCE
parc d’Affaires Technopolis
3, avenue du Canada
91940 LES ULIS - FRANCE
EXPLOITANT :
MALLINCKRODT FRANCE
parc d’Affaires Technopolis
3, avenue du Canada
91940 LES ULIS - FRANCE
FABRICANT :
ISOPHARMA Nycomed AmershaM
PO Box 65
2007 KJELLER – NORVEGE
1. QU'EST-CE QUE IODOHIPPURATE DE SODIUM [131I], Mallinckrodt France,
solution injectableET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmaco thérapeutique
Solution injectable; 2 mL
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
(V: divers)
Indications diagnostiques
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
La solution d’iodohippurate [
131
I] de sodium est utilisée pour étudier le fonctionnement du rein
grâce à des mesures de la
radioactivité dans le sang.
2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER
IODOHIPPURATE DE SODIUM [131I],
Mallinc

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IODOHIPPURATE DE SODIUM [
131
I], MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodohippurate [
131
I] de
sodium..................................................................................
18,5 MBq
2-iodohippurate de
sodium............................................................................................
10 mg
Iodure de
sodium..........................................................................................................
0,3 mg
Chlorure de
sodium......................................................................................................
1,0 mg
Citrate de
sodium..........................................................................................................
2,0 mg
Alcool
benzylique..........................................................................................................
9,0 mg
Phosphate
disodique..................................................................................................
10,5 mg
Phosphate
monosodique............................................................................................
0,26 mg
Acide
chlorhydrique.............................................................................................
q.s.p. 7,0-8,5
Eau pour préparations
injectables....................................................................
q.s.p. 1,00 mL
Les énergies sont les énergies maximum pour les principales
radiations où l’iode-131 a une période de 8,04 jours. Il décroît
en Xénon-131 par émission de rayonnements gamma de 364 keV (81%) de
637kV (7,3%) et de 284keV (6,0%) et de
rayonnement $éta moins d’énergie maximale 606 keV (89,7%).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon monodose.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
Mesure du débit plasmatique rénal, effectif ou apparent.
(Pour la scintigraphie