Страна: Франція
мова: французька
Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
iodohippurate (131I) de sodium
MALLINCKRODT FRANCE
iodohippurate (131I) sodium
18,5 MBq
solution
composition pour 1 ml > iodohippurate (131I) de sodium : 18,5 MBq > IODOHIPPURATE DE SODIUM : 10 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 18,5 MBq/ml
liste I
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique (V Divers)
564 444-6 ou 34009 564 444 6 5 - 1 flacon(s) en verre de 18,5 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/03/2008;
Abrogée
2003-01-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 21/01/2003 VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen. Dénomination du médicament IODOHIPPURATE DE SODIUM [ 131 I], MALLINCKRODT France, solution injectable. Liste complète des substances actives et des excipients · Les substances actives sont : Iodohippurate [ 131 I] de sodium......................................................................... 18,5 MBq 2-iodohippurate de sodium................................................................................... 10 mg · Les autres composants sont : Iodure de sodium, chlorure de sodium, citrate de sodium, alcool benzylique, phosphate disodique, phosphate monosodique, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE : MALLINCKRODT FRANCE parc d’Affaires Technopolis 3, avenue du Canada 91940 LES ULIS - FRANCE EXPLOITANT : MALLINCKRODT FRANCE parc d’Affaires Technopolis 3, avenue du Canada 91940 LES ULIS - FRANCE FABRICANT : ISOPHARMA Nycomed AmershaM PO Box 65 2007 KJELLER – NORVEGE 1. QU'EST-CE QUE IODOHIPPURATE DE SODIUM [131I], Mallinckrodt France, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmaco thérapeutique Solution injectable; 2 mL Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique (V: divers) Indications diagnostiques CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT. La solution d’iodohippurate [ 131 I] de sodium est utilisée pour étudier le fonctionnement du rein grâce à des mesures de la radioactivité dans le sang. 2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER IODOHIPPURATE DE SODIUM [131I], Mallinc Прочитайте повний документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 21/01/2003 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IODOHIPPURATE DE SODIUM [ 131 I], MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Iodohippurate [ 131 I] de sodium.................................................................................. 18,5 MBq 2-iodohippurate de sodium............................................................................................ 10 mg Iodure de sodium.......................................................................................................... 0,3 mg Chlorure de sodium...................................................................................................... 1,0 mg Citrate de sodium.......................................................................................................... 2,0 mg Alcool benzylique.......................................................................................................... 9,0 mg Phosphate disodique.................................................................................................. 10,5 mg Phosphate monosodique............................................................................................ 0,26 mg Acide chlorhydrique............................................................................................. q.s.p. 7,0-8,5 Eau pour préparations injectables.................................................................... q.s.p. 1,00 mL Les énergies sont les énergies maximum pour les principales radiations où l’iode-131 a une période de 8,04 jours. Il décroît en Xénon-131 par émission de rayonnements gamma de 364 keV (81%) de 637kV (7,3%) et de 284keV (6,0%) et de rayonnement $éta moins d’énergie maximale 606 keV (89,7%). 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en flacon monodose. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT. Mesure du débit plasmatique rénal, effectif ou apparent. (Pour la scintigraphie Прочитайте повний документ