מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat; Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat); Natriumchlorid; Dexpanthenol
Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)
Potassium hydrogen aspartate hemihydrate, Magnesiumbis(hydrogen aspartate)-dihydrate, Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartate for 5 H<2>O, copper(II)-hydrogen-DL-aspartate 0.5 H<2>O, manganese(II)-hydrogen-DL-aspartate 2.5 H<2>O, zinc bis(hydrogen DL-aspartate), sodium chloride, Panthenol
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat (01894) 18,021 Gramm; Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat (01892) 7,697 Gramm; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O (05627) 8,26 Milligramm; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O (05628) 10,1 Milligramm; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O (05629) 7,28 Milligramm; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) (05630) 19,8 Milligramm; Natriumchlorid (00211) 6 Gramm; Dexpanthenol (00841) 2 Gramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-05-13
Gebrauchsinformation Bitte sorgfältig lesen! INZOLEN ® -KM 21 ZUSAMMENSETZUNG 20 bzw. 100 ml Lösung enthalten: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: 20 ml (1 Ampulle) 100 ml (1 Flasche) Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat 3,6042 g = 20,0 mmol K + 18,021 g = 100,00 mmol K + Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat 1,6296 g = 5,022 mmol Mg 2+ 8,148 g = 25,11 mmol Mg 2+ Natriumchlorid 1,198 g = 20,50 mmol Na + 5,99 g = 102,50 mmol Na + Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 3,96 g = 12 µmol Zn 2+ 19,80 mg = 60 µmol Zn 2+ Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H 2 O 2,02 g = 6 µmol Cu 2+ 10,10 mg = 30 µmol Cu 2+ Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H 2 O 1,456 g = 4 µmol Mn 2+ 7,28 mg = 20 µmol Mn 2+ Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H 2 O 1,652 g = 4 µmol Co 2+ 8,26 mg = 20 µmol Co 2+ SONSTIGE BESTANDTEILE: Dexpanthenol 0,400 g 2,000g Wasser für Injektionszwecke Osmolalität: 5000 – 5500 mosmol/kg H 2 O pH-Wert: 6,60 – 7,30 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösungskonzentrat, Ampullen à 20 ml und Flaschen à 100 ml. STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Mineralstoff- und Spurenelementpräparat PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Neue Bergstraße 3-7 64665 Alsbach-Hähnlein Telefon (0 62 57) 5 09 - 0 Telefax (0 62 57) 5 09 - 46 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution, wenn die Zufuhr eines hohen Flüssigkeitsvolumens unerwünscht ist. GEGENANZEIGEN Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypocalcämie, Kupferspeicherkrankheit. AV-Block. Niereninsuffiziente Patienten mit einer Neigung zur Hyperkaliämie. Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Hypertonie. Erhöhte Plasmaspiegel der in Inzolen-KM 21 enthaltenen Spurenelemente. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN ® -KM 21 bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Berei קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION DR. F. KÖHLER CHEMIE GMBH Neue Bergstraße 3-7 D-64665 Alsbach-Hähnlein INZOLEN ® -KM 21 1. Bezeichnung des Arzneimittels Inzolen ® -KM 21 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig 3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff oder Indikationsgruppe Mineralstoff- und Spurenelementpräparat 3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge 100 ml Lösung enthalten: ● arzneilich wirksame Bestandteile 18,021 g Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat = 100,00 mmol K + 8,148 g Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat= 25,11 mmol Mg 2+ 5,99 g Natriumchlorid = 102,50 mmol Na + 19,80 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) = 60 µmol Zn 2+ 10,10 mg Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H 2 O = 30 µmol Cu 2+ 7,28 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H 2 O= 20 µmol Mn 2+ 8,26 mg Cobalt(II) -hydrogen-DL-aspartat 5 H 2 O = 20 µmol Co 2+ ● sonstige Bestandteile 2g Dexpanthenol , Wasser für Injektionszwecke Osmolalität:5000 – 5500 mosmol/kg H 2 O pH-Wert: 6,60 – 7,30 4. Anwendungsgebiete Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution, wenn die Zufuhr eines hohen Flüssigkeitsvolumens unerwünscht ist. 5. Gegenanzeigen Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypocalcämie, Kupferspeicherkrankheit. AV-Block. Niereninsuffiziente Patienten mit einer Neigung zur Hyperkaliämie. Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Hypertonie. Erhöhte Plasmaspiegel der in Inzolen-KM 21 enthaltenen Spurenelemente. Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemologioschen Daten verfügbar. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweis eauf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 13.2). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht ausreichend bekannt. Dexpanthenol darf nicht während der Schwangernscha קרא את המסמך השלם