Inzolen-KM 21

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat; Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat); Natriumchlorid; Dexpanthenol

Commercializzato da:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

INN (Nome Internazionale):

Potassium hydrogen aspartate hemihydrate, Magnesiumbis(hydrogen aspartate)-dihydrate, Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartate for 5 H<2>O, copper(II)-hydrogen-DL-aspartate 0.5 H<2>O, manganese(II)-hydrogen-DL-aspartate 2.5 H<2>O, zinc bis(hydrogen DL-aspartate), sodium chloride, Panthenol

Forma farmaceutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat (01894) 18,021 Gramm; Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat (01892) 7,697 Gramm; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O (05627) 8,26 Milligramm; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O (05628) 10,1 Milligramm; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O (05629) 7,28 Milligramm; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) (05630) 19,8 Milligramm; Natriumchlorid (00211) 6 Gramm; Dexpanthenol (00841) 2 Gramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2005-05-13

Foglio illustrativo

Gebrauchsinformation Bitte sorgfältig lesen!
INZOLEN
®
-KM 21
ZUSAMMENSETZUNG
20 bzw. 100 ml Lösung enthalten:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
20 ml (1 Ampulle)
100 ml (1 Flasche)
Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat
3,6042
g
= 20,0
mmol K
+
18,021
g = 100,00
mmol K
+
Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat
1,6296
g
= 5,022
mmol Mg
2+
8,148
g = 25,11
mmol Mg
2+
Natriumchlorid
1,198
g
= 20,50
mmol Na
+
5,99
g = 102,50
mmol Na
+
Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
3,96
g
= 12
µmol Zn
2+
19,80
mg = 60
µmol Zn
2+
Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H
2
O
2,02
g
= 6
µmol Cu
2+
10,10
mg = 30
µmol Cu
2+
Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H
2
O
1,456
g
= 4
µmol Mn
2+
7,28
mg = 20
µmol Mn
2+
Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H
2
O
1,652
g
= 4
µmol Co
2+
8,26
mg = 20
µmol Co
2+
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Dexpanthenol
0,400 g
2,000g
Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 5000 – 5500 mosmol/kg H
2
O
pH-Wert: 6,60 – 7,30
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Infusionslösungskonzentrat, Ampullen à 20 ml und Flaschen à 100 ml.
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Mineralstoff- und Spurenelementpräparat
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Neue Bergstraße 3-7
64665 Alsbach-Hähnlein
Telefon [phone] - 0
Telefax (0 62 57) 5 09 - 46
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution, wenn die Zufuhr eines
hohen Flüssigkeitsvolumens unerwünscht
ist.
GEGENANZEIGEN
Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypocalcämie,
Kupferspeicherkrankheit. AV-Block.
Niereninsuffiziente Patienten mit einer Neigung zur Hyperkaliämie.
Erkrankungen, die eine restriktive
Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme,
Hypertonie. Erhöhte Plasmaspiegel der in
Inzolen-KM 21 enthaltenen Spurenelemente.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN
®
-KM 21 bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen,
insbesondere mit Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär
ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von
Mangan in potentiell toxische Berei

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
DR. F. KÖHLER CHEMIE GMBH
Neue Bergstraße 3-7
D-64665 Alsbach-Hähnlein
INZOLEN
®
-KM 21
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Inzolen
®
-KM 21
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff oder Indikationsgruppe
Mineralstoff-
und
Spurenelementpräparat
3.2 Bestandteile nach der Art und
arzneilich wirksame Bestandteile nach
Art und Menge
100 ml Lösung enthalten:
● arzneilich wirksame Bestandteile
18,021
g Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat
= 100,00
mmol K
+
8,148
g Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat= 25,11
mmol Mg
2+
5,99
g Natriumchlorid
= 102,50
mmol Na
+
19,80
mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
= 60
µmol Zn
2+
10,10
mg Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H
2
O = 30
µmol Cu
2+
7,28
mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H
2
O= 20
µmol Mn
2+
8,26
mg Cobalt(II) -hydrogen-DL-aspartat 5 H
2
O
= 20
µmol Co
2+
● sonstige Bestandteile
2g Dexpanthenol
,
Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität:5000 – 5500 mosmol/kg
H
2
O
pH-Wert:
6,60 – 7,30
4. Anwendungsgebiete
Zur
Elektrolyt-
und
Spurenelementsubstitution,
wenn
die
Zufuhr
eines
hohen
Flüssigkeitsvolumens unerwünscht ist.
5. Gegenanzeigen
Hypernatriämie,
Hyperkaliämie,
Hypermagnesiämie,
Hypocalcämie,
Kupferspeicherkrankheit.
AV-Block.
Niereninsuffiziente Patienten mit einer
Neigung
zur
Hyperkaliämie.
Erkrankungen,
die
eine
restriktive
Natriumzufuhr
gebieten,
wie
Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme,
Hypertonie. Erhöhte Plasmaspiegel der
in
Inzolen-KM
21
enthaltenen
Spurenelemente.
Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine
anderen einschlägigen epidemologioschen Daten
verfügbar.
Pantothenat
passiert
per
aktivem
Transport die Plazenta und wird über die
Muttermilch
proportional
zur
Aufnahme
ausgeschieden.
Tierexperimentelle
Studien
ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweis
eauf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe
13.2). Das potentielle Risiko für den Menschen
ist nicht ausreichend bekannt. Dexpanthenol darf
nicht während der Schwangernscha