Inuvair Nexthaler 200 µg/dose - 12 µg/dose pdr. inhal. inhalateur

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Fumarate de formotérol dihydraté 12 µg/dose; Dipropionate de Béclométasone 200 µg/dose

זמין מ:

Chiesi SA-NV

קוד ATC:

R03AK08

INN (שם בינלאומי):

Beclometasone Dipropionate; Formoterol Fumarate Dihydrate

כמות:

200 µg/dose - 12 µg/dose

טופס פרצבטיות:

Poudre pour inhalation

הרכב:

Dipropionate de Béclométasone 200 µg/dose; Fumarate de formotérol Dihydraté 12 µg/dose

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie inhalée

איזור תרפויטי:

Formoterol and Beclometasone

leaflet_short:

CTI code: 558373-02 - Taille de l'emballage: 2 x 60 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558373-03 - Taille de l'emballage: 3 x 60 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558373-01 - Taille de l'emballage: 60 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

2020-04-14

עלון מידע

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INUVAIR NEXTHALER 200 MICROGRAMMES/12 MICROGRAMMES PAR INHALATION,
POUDRE POUR
INHALATION
dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
infirmièr/ière ou
votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Inuvair Nexthaler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Inuvair
Nexthaler
3.
Comment utiliser Inuvair Nexthaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Inuvair Nexthaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INUVAIR NEXTHALER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Inuvair Nexthaler est une poudre inhalée par la boucheet délivrée
profondément dans vos
poumons.
Il
contient
deux
substances
actives :
le
dipropionate
de
béclométasone
et
le
fumarate de formotérol dihydraté.
Le
dipropionate
de
béclométasone
appartient
à
un
groupe
de
médicaments
appelés
corticostéroïdes
qui
exercent
un
effet
anti-inflammatoire
qui
réduit
l’inflammation
et
l’irritation dans vos poumons.
-
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de
médicaments dénommés
bronchodilatateurs de longue durée d’action. Il relâche les
muscles de vos voies aériennes,
les dilate afin qu’il soit plus facile pour vous d’inspir

מאפייני מוצר

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Inuvair Nexthaler 200 microgrammes/12 microgrammes par inhalation,
poudre pour inhalation.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose mesurée contient :
200 microgrammes de dipropionate de béclométasone (DPB) et 12
microgrammes de fumarate de
formotérol (FF) dihydraté.
C’est équivalent à une dose délivrée (à partir de l’embout
buccal) de 173,9 microgrammes de
dipropionate de béclométasone et 10,4 microgrammes de fumarate de
formotérol dihydraté.
Excipients à effet notoire :
Chaque dose mesurée contient 19,75 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche ou presque blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
A
STHME
Inuvair Nexthaler est indiqué en traitement continu de l’asthme,
dans les situations où l’utilisation
d’une association médicamenteuse (administration par voie inhalée
d’un médicament associant un
corticoïde et un bêta
2
agoniste de longue durée d’action) est justifiée :
- chez
les
patients
insuffisamment
contrôlés
par
une
corticothérapie
inhalée
et
la
prise
d’un
bêta
2
agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la
demande » ; ou
- chez les patients déjà convenablement contrôlés par
l’administration d’une corticothérapie inhalée
associée à un traitement par bêta
2
agoniste de longue durée d’action.
Inuvair Nexthaler est indiqué chez les adultes.
BPCO
Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère
(VEMS< 50 % de la valeur
prédite) et des antécédents d’exacerbations répétées, et qui
présentent des symptômes significatifs
malgré un traitement régulier par des bronchodilatateurs à action
prolongée.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
A
STHME
Inuvair Nexthaler ne doit pas être utilisé en première intention
pour l'initiation d'un traitement de
l'asthme. La posologie d’Inuvair Nexthaler est individ