INTRATECT 5 gr/100ml Solution injectable pour perfusion

מדינה: תוניסיה

שפה: צרפתית

מקור: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

מרכיב פעיל:

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE

זמין מ:

BIOTEST PHARMA GmbH

INN (שם בינלאומי):

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE

כמות:

5 gr/100ml

טופס פרצבטיות:

Solution injectable pour perfusion

יחידות באריזה:

FL/100 ml

סיווג:

Aucun tableau

קבוצה תרפויטית:

SERUMS IMMUNISANTS ET IMMUNOGLOBULINES

איזור תרפויטי:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

סממני תרפויטית:

Traitement de substitution dans les situations suivantes: Syndrome d'immunodéficience primaire tels que: -agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, -immunodéficience commune variable, -immunodéficience sévère combinée, -syndrome de wiskott-Aldrich. Myélome ou leucémie lymphoide chronique avec une hypogammaglobulinémie secondaire sévère et des infections à répétition. Enfant atteint de SIDA congénital avec des infections à répétition. Immunomodulation Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'enfant ou l'adulte à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour corriger la numération plaquettaire. Syndrome de Guillain et Barré. Maladie de Kawasaki. Greffe de moelle osseuse allogénique.

leaflet_short:

Classement VEIC: Essentiel

תאריך אישור:

2007-08-27

מאפייני מוצר

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Intratect 50 g / l, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Un ml contient:
Immunoglobuline normale humaine 50 mg (pureté d'au moins 96% d'IgG)

Chaque flacon de 20 ml contient: 1 g

Chaque flacon de 50 ml contient: 2,5 g

Chaque flacon de 100 ml contient: 5 g

Chaque flacon de 200 ml contient: 10 g
Répartition des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives):

IgG1 57%

IgG2 37%

IgG3 3%

IgG4 3%
La teneur maximale en IgA est de 900 microgrammes / ml.
Produit à partir du plasma humain
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est claire à légèrement opalescente et incolore à
jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La thérapie de remplacement chez les adultes et les enfants et
adolescents (0-18 ans) dans :

Syndromes d’immunodéficience primaire avec la production
d’anticorps avec facultés
affaiblies (voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Hypogammaglobulinémie et les infections bactériennes récurrentes
chez les patients
atteints de leucémie lymphoide chronique, chez qui des antibiotiques
prophylactiques
ont échoué
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Hypogammaglobulinémie et les infections bactériennes récurrentes
chez les patients
atteints de myélome en phase de plateau qui n’ont pas répondu à
la vaccination contre
le pneumocoque

Hypogammaglobulinémie
chez
les
patients
après
transplantation
allogénique
de
cellules
hématopoïétiques souches

Patients atteins de SIDA congénitale avec des infections
bactériennes récurrentes
Immunoodulation chez les adultes et les enfants et adolescents (0-18
ans) dans :

Thrombocytopénie
immunitaire
primaire
(TIP)
chez
les
patients
à
haut
risque
hémorragique ou avant un acte médicochirurgical pour corriger le
taux de plaquettes.

Syndrome de Guillain et Barré
