국가: 튀니지
언어: 프랑스어
출처: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE
BIOTEST PHARMA GmbH
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE
5 gr/100ml
Solution injectable pour perfusion
FL/100 ml
Aucun tableau
SERUMS IMMUNISANTS ET IMMUNOGLOBULINES
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Traitement de substitution dans les situations suivantes: Syndrome d'immunodéficience primaire tels que: -agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, -immunodéficience commune variable, -immunodéficience sévère combinée, -syndrome de wiskott-Aldrich. Myélome ou leucémie lymphoide chronique avec une hypogammaglobulinémie secondaire sévère et des infections à répétition. Enfant atteint de SIDA congénital avec des infections à répétition. Immunomodulation Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'enfant ou l'adulte à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour corriger la numération plaquettaire. Syndrome de Guillain et Barré. Maladie de Kawasaki. Greffe de moelle osseuse allogénique.
Classement VEIC: Essentiel
2007-08-27
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Intratect 50 g / l, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un ml contient: Immunoglobuline normale humaine 50 mg (pureté d'au moins 96% d'IgG) Chaque flacon de 20 ml contient: 1 g Chaque flacon de 50 ml contient: 2,5 g Chaque flacon de 100 ml contient: 5 g Chaque flacon de 200 ml contient: 10 g Répartition des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% La teneur maximale en IgA est de 900 microgrammes / ml. Produit à partir du plasma humain Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. La solution est claire à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La thérapie de remplacement chez les adultes et les enfants et adolescents (0-18 ans) dans : Syndromes d’immunodéficience primaire avec la production d’anticorps avec facultés affaiblies (voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) Hypogammaglobulinémie et les infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoide chronique, chez qui des antibiotiques prophylactiques ont échoué ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Hypogammaglobulinémie et les infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome en phase de plateau qui n’ont pas répondu à la vaccination contre le pneumocoque Hypogammaglobulinémie chez les patients après transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques souches Patients atteins de SIDA congénitale avec des infections bactériennes récurrentes Immunoodulation chez les adultes et les enfants et adolescents (0-18 ans) dans : Thrombocytopénie immunitaire primaire (TIP) chez les patients à haut risque hémorragique ou avant un acte médicochirurgical pour corriger le taux de plaquettes. Syndrome de Guillain et Barré 전체 문서 읽기