Insulin Human Winthrop

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Insulin human

זמין מ:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

קוד ATC:

A10AB01

INN (שם בינלאומי):

insulin human

קבוצה תרפויטית:

Drogas usadas em diabetes

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus

סממני תרפויטית:

Diabetes mellitus em que é necessário tratamento com insulina. Insulin Human Winthrop Rapid também é adequado para o tratamento de coma e cetoacidose hiperglicêmica, bem como para a obtenção de estabilização pré, intra e pós-operatória em pacientes com diabetes mellitus.

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Revision: 15

מצב אישור:

Retirado

תאריך אישור:

2007-01-17

עלון מידע

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solução injetável num frasco
para injetáveis.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável,
correspondendo a 500 UI de insulina, ou
10 ml de solução injetável, correspondendo a 1000 UI de insulina.
Uma UI (Unidade Internacional)
corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução neutra de insulina
(insulina regular).
A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em
_Escherichia coli._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável num frasco para injetáveis.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina. A Insulin
Human Winthrop Rapid é também
adequada para o tratamento do coma hiperglicémico e da cetoacidose,
assim como para se obter a
estabilização pré-, intra- e pós-operatória em doentes com
diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os níveis de glicemia desejados, as preparações de insulina a serem
administradas e o regime
posológico (doses e horários de administração) devem ser
estabelecidos individualmente e adaptados
ao regime alimentar do doente, à sua atividade física e aos seus
hábitos de vida.
_Dose diária e horário das administrações _
O regime posológico de insulina não é estabelecido segundo regras
fixas. As necessidades médias de
insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal
por dia. As necessidades
metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias
totais. A Insulin Human
Winthrop Rapid é injetada por via subcutânea 15 a 20 minutos antes
de uma refeição.
Em particular no tratamento da hiperglicemia grave ou da c

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solução injetável num frasco
para injetáveis.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável,
correspondendo a 500 UI de insulina, ou
10 ml de solução injetável, correspondendo a 1000 UI de insulina.
Uma UI (Unidade Internacional)
corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução neutra de insulina
(insulina regular).
A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em
_Escherichia coli._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável num frasco para injetáveis.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina. A Insulin
Human Winthrop Rapid é também
adequada para o tratamento do coma hiperglicémico e da cetoacidose,
assim como para se obter a
estabilização pré-, intra- e pós-operatória em doentes com
diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os níveis de glicemia desejados, as preparações de insulina a serem
administradas e o regime
posológico (doses e horários de administração) devem ser
estabelecidos individualmente e adaptados
ao regime alimentar do doente, à sua atividade física e aos seus
hábitos de vida.
_Dose diária e horário das administrações _
O regime posológico de insulina não é estabelecido segundo regras
fixas. As necessidades médias de
insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal
por dia. As necessidades
metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias
totais. A Insulin Human
Winthrop Rapid é injetada por via subcutânea 15 a 20 minutos antes
de uma refeição.
Em particular no tratamento da hiperglicemia grave ou da c