Inspra 50 mg

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Eplerenon

זמין מ:

Viatris Pharma GmbH (8183833)

קוד ATC:

C03DA04

INN (שם בינלאומי):

eplerenone

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Eplerenon (29659) 50 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2004-09-24

עלון מידע

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- 1 -
16.11.2021
((Viatris Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INSPRA
®
25 MG FILMTABLETTEN
INSPRA
®
50 MG FILMTABLETTEN
Eplerenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INSPRA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von INSPRA beachten?
3.
Wie ist INSPRA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INSPRA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INSPRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INSPRA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive
Aldosteronblocker bekannt
sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von Aldosteron, einer
körpereigenen
Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In
hohen Konzentrationen kann
Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer
Schwächung des
Herzmuskels führen.
INSPRA wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche angewendet, um
so eine weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu
verhindern und mögliche
Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:
1.
falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen Arzneimitteln
zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder
2.
falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhaltende leichte
Symptome haben.
2.
WA

מאפייני מוצר

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- 1 -
16.11.2021
((Viatris Logo))
Inspra
®
25 mg/50 mg
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Inspra
®
25 mg Filmtabletten
Inspra
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Inspra 25 mg
Jede Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.
Inspra 50 mg
Jede Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 25-mg-Tablette enthält 33,9 mg Lactose, das entspricht 35,7 mg
Lactose-Monohydrat
(siehe Abschnitt 4.4).
Jede 50-mg-Tablette enthält 67,8 mg Lactose, das entspricht 71,4 mg
Lactose-Monohydrat
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
25 mg: Gelbe Tablette mit stilisiertem „Pfizer“-Schriftzug auf der
einen und „NSR“ über „25“
auf der anderen Tablettenseite.
50 mg: Gelbe Tablette mit stilisiertem „Pfizer“-Schriftzug auf der
einen und „NSR“ über „50“
auf der anderen Tablettenseite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet:

zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt,
zur Verringerung des
Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen
Patienten mit
linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen
einer
Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI),

zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos der
kardiovaskulären Mortalität und -Morbidität bei erwachsenen
Patienten mit
(chronischer) Herzinsuffizienz der
New-York-Heart-Association(NYHA)-Klasse II und
linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF

30 %) (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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16.11.2021
Dosierung
Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25-mg- und 50-mg-Stärken zur
Verfügung. Die
Höchstdosis ist 50 mg täglich.
_Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach MI_
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 50 mg Eplerenon einmal
täglich. Die Be