INSERIS XR

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

CLORIDRATO DE TRAZODONA

זמין מ:

APSEN FARMACEUTICA S/A

קוד ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (שם בינלאומי):

HYDROCHLORIDE TRAZODONE

איזור תרפויטי:

ANTIDEPRESSIVOS

leaflet_short:

150 MG COM REV LIB PROL 24 H CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 - 1011806330016 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 24 horas ; 150 MG COM REV LIB PROL 24 H CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 - 1011806330024 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 24 horas ; 150 MG COM REV LIB PROL 24 H CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1011806330032 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 24 horas ; 300 MG COM REV LIB PROL 24 H CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 - 1011806330040 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 24 horas ; 300 MG COM REV LIB PROL 24 H CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 - 1011806330059 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 24 horas ; 300 MG COM REV LIB PROL 24 H CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1011806330067 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 24 horas

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2021-04-26

עלון מידע

INSERIS XR
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos Revestidos de
Liberação Prolongada 24H
150mg e 300mg
1
INSERIS XR
®
cloridrato de trazodona
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas de 150 mg.
Caixa com 10 comprimidos.
Comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas de 300 mg.
Caixas com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 24 HORAS CONTÉM:
cloridrato de trazodona (equivalente a 136,6 mg de trazodona).......
150 mg
Excipientes
qsp................................................................................
1 comprimido
Excipientes: fosfato de hidroxipropildiamido, hipromelose, dióxido de
silício, estearilfumarato de sódio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido
de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 24 HORAS CONTÉM:
cloridrato de trazodona (equivalente a 273,2 mg de
trazodona)..........
300 mg
Excipientes
qsp...................................................................................
1 comprimido
Excipientes: fosfato de hidroxipropildiamido, hipromelose, dióxido de
silício, estearilfumarato de sódio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido
de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de episódios de transtorno
depressivo maior.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
INSERIS XR
®
é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de
trazodona. A trazodona modifica
as concentrações de duas substâncias naturais existentes no
cérebro, a serotonina e a noradrenalina,
promovendo a melhora dos sintomas associados à depressão.
Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é
necessário um período superior
a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
2
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar IN

מאפייני מוצר

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®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos Revestidos de
Liberação Prolongada 24H
150mg e 300mg
1
INSERIS XR
®
cloridrato de trazodona
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas de 150 mg.
Caixa com 10 comprimidos.
Comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas de 300 mg.
Caixas com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 24 HORAS CONTÉM:
cloridrato de trazodona (equivalente a 136,6 mg de trazodona)......
150 mg
Excipientes
qsp.................................................................................
1 comprimido
Excipientes: fosfato de hidroxipropildiamido, hipromelose, dióxido de
silício, estearilfumarato de sódio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido
de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 24 HORAS CONTÉM:
cloridrato de trazodona (corresponde a 273,2 mg de trazodona)........
300 mg
Excipientes: fosfato de hidroxipropildiamido, hipromelose, dióxido de
silício, estearilfumarato de sódio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido
de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
INSERIS XR
®
cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona, é indicado para o
tratamento de episódios
de transtorno depressivo maior.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Sheehan e cols. avaliaram a eficácia, a segurança e os benefícios
clínicos da formulação de trazodona de
liberação prolongada (comprimidos de liberação prolongada 24 horas
nas concentrações 150 e 300 mg) no
tratamento do transtorno depressivo em um estudo clínico duplo-cego
que randomizou 412 pacientes para
receber trazodona ou placebo. A dose de trazodona foi titulada a cada
três ou quatro dias, ao longo
2
de duas semanas, com incrementos de 75 mg a partir de uma dose diária
de 150 mg até a dose máxima de
375 mg. A seguir, os pacientes continuaram em t