Inpremzia

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

insulin human (rDNA)

זמין מ:

Baxter Holding B.V.

קוד ATC:

A10AB01

INN (שם בינלאומי):

insulin human (rDNA)

קבוצה תרפויטית:

Läkemedel som används vid diabetes

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus

סממני תרפויטית:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

מצב אישור:

kallas

תאריך אישור:

2022-04-25

עלון מידע

24
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INPREMZIA 1 INTERNATIONELL ENHET/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humaninsulin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Inpremzia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Inpremzia
3.
Hur du får Inpremzia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Inpremzia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INPREMZIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Inpremzia är ett humaninsulin med snabbverkande effekt. Det används
för att sänka högt blodsocker
hos patienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes är en
sjukdom som innebär att din kropp inte
producerar tillräckligt med insulin för att hålla din
blodsockernivå under kontroll.
Inpremzia ges av hälso- och sjukvårdspersonal genom infusion i en
ven. Det börjar sänka ditt
blodsocker strax efter att du har fått läkemedlet. Under
behandlingen övervakas dina blodsockernivåer
noga för att säkerställa att de är under kontroll.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR INPREMZIA
DU SKA INTE FÅ INPREMZIA
-
om du är allergisk mot humaninsulin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du misstänker att du har hypoglykemi (lågt blods

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Inpremzia 1 internationell enhet/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje påse innehåller 100 ml motsvarande 100 internationella enheter
(motsvarande 3,5 mg). 1 ml
lösning innehåller 1 internationell enhet humaninsulin*.
*Producerat i
_Pichia pastoris _
med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Varje påse innehåller cirka 17 mmol natrium (cirka 386 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös vattenlösning.
pH-värdet är 6,5-7,2 och osmolaliteten 255-345 milliosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Inpremzia är avsett för behandling av diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Styrkan hos humaninsulin anges i internationella enheter.
Doseringen av Inpremzia är individuell och fastställs med hänsyn
till patientens behov. Det
individuella insulinbehovet är vanligen mellan 0,3 och 1
internationell enhet/kg/dag. Justering av
dosen kan bli aktuellt vid ökad fysisk ansträngning, förändrad
diet eller i samband med annan
sjukdom.
_Särskilda populationer _
_ _
_Äldre (≥_
_65 år) _
Inpremzia kan användas av äldre patienter.
För äldre patienter gäller att glukoskontrollen bör intensifieras
och dosen insulin justeras individuellt.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Nedsatt njur- och leverfunktion _
Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska patientens behov av
insulin.
För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion gäller att
glukoskontrollen bör intensifieras och
Inpremzia-dosen justeras individ