Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
kallas
2022-04-25
24 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INPREMZIA 1 INTERNATIONELL ENHET/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING humaninsulin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Inpremzia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Inpremzia 3. Hur du får Inpremzia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Inpremzia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INPREMZIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Inpremzia är ett humaninsulin med snabbverkande effekt. Det används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Inpremzia ges av hälso- och sjukvårdspersonal genom infusion i en ven. Det börjar sänka ditt blodsocker strax efter att du har fått läkemedlet. Under behandlingen övervakas dina blodsockernivåer noga för att säkerställa att de är under kontroll. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR INPREMZIA DU SKA INTE FÅ INPREMZIA - om du är allergisk mot humaninsulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du misstänker att du har hypoglykemi (lågt blods Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Inpremzia 1 internationell enhet/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje påse innehåller 100 ml motsvarande 100 internationella enheter (motsvarande 3,5 mg). 1 ml lösning innehåller 1 internationell enhet humaninsulin*. *Producerat i _Pichia pastoris _ med rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt Varje påse innehåller cirka 17 mmol natrium (cirka 386 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Klar, färglös vattenlösning. pH-värdet är 6,5-7,2 och osmolaliteten 255-345 milliosmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Inpremzia är avsett för behandling av diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Styrkan hos humaninsulin anges i internationella enheter. Doseringen av Inpremzia är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov. Det individuella insulinbehovet är vanligen mellan 0,3 och 1 internationell enhet/kg/dag. Justering av dosen kan bli aktuellt vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom. _Särskilda populationer _ _ _ _Äldre (≥_ _65 år) _ Inpremzia kan användas av äldre patienter. För äldre patienter gäller att glukoskontrollen bör intensifieras och dosen insulin justeras individuellt. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Nedsatt njur- och leverfunktion _ Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska patientens behov av insulin. För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion gäller att glukoskontrollen bör intensifieras och Inpremzia-dosen justeras individ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο