×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: בולגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
ЛекарÑтва, използвани при диабет
Захарен диабет
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
Отменено
2022-04-25
25 Б. ЛИСТОВКРЛекарÑтвен продукт Ñ Ð½ÐµÐ²Ð°Ð»Ð¸Ð´Ð½Ð¾ разрешение за употреба 26 ЛИСТОВКÐ: ИÐФОРМÐЦИЯ ЗРПОТРЕБИТЕЛЯ INPREMZIA 1 МЕЖДУÐÐРОДÐРЕДИÐИЦÐML (IU/ML) ИÐФУЗИОÐЕРРÐЗТВОРчовешки инÑулин (insulin human) Този лекарÑтвен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото уÑтановÑване на нова Ð¸Ð½Ñ„Ð¾Ñ€Ð¼Ð°Ñ†Ð¸Ñ Ð¾Ñ‚Ð½Ð¾Ñно безопаÑноÑтта. Можете да дадете ÑÐ²Ð¾Ñ Ð¿Ñ€Ð¸Ð½Ð¾Ñ ÐºÐ°Ñ‚Ð¾ Ñъобщите вÑÑка нежелана реакциÑ, коÑто Ñте получили. За начина на Ñъобщаване на нежелани реакции вижте ÐºÑ€Ð°Ñ Ð½Ð° точка 4. ПРОЧЕТЕТЕ Ð’ÐИМÐТЕЛÐО ЦЯЛÐТРЛИСТОВКÐ, ПРЕДИ ДРЗÐПОЧÐЕТЕ ДРИЗПОЛЗВÐТЕ ТОВРЛЕКÐРСТВО, ТЪЙ КÐТО ТЯ СЪДЪРЖРВÐЖÐРЗРВÐС ИÐФОРМÐЦИЯ. - Запазете тази лиÑтовка. Може да Ñе наложи да Ñ Ð¿Ñ€Ð¾Ñ‡ÐµÑ‚ÐµÑ‚Ðµ отново. - Ðко имате нÑкакви допълнителни въпроÑи, попитайте Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€ или медицинÑка ÑеÑтра. - Ðко получите нÑкакви нежелани лекарÑтвени реакции, уведомете Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€ или медицинÑка ÑеÑтра. Това включва и вÑички възможни нежелани реакции, неопиÑани в тази лиÑтовка. Вижте точка 4. КÐКВО СЪДЪРЖРТÐЗИ ЛИСТОВКР1. Какво предÑтавлÑва Inpremzia и за какво Ñе използва 2. Какво Ñ‚Ñ€Ñбва да знаете, преди да Ви бъде приложен Inpremzia 3. Как Ñе прилага Inpremzia 4. Възможни н ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ПРИЛОЖЕÐИЕ I КРÐТКРХÐÐ ÐКТЕРИСТИКРÐРПРОДУКТРЛекарÑтвен продукт Ñ Ð½ÐµÐ²Ð°Ð»Ð¸Ð´Ð½Ð¾ разрешение за употреба 2 Този лекарÑтвен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото уÑтановÑване на нова Ð¸Ð½Ñ„Ð¾Ñ€Ð¼Ð°Ñ†Ð¸Ñ Ð¾Ñ‚Ð½Ð¾Ñно безопаÑноÑтта. От медицинÑките ÑпециалиÑти Ñе изиÑква да Ñъобщават вÑÑка подозирана нежелана реакциÑ. За начина на Ñъобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ ÐРЛЕКÐРСТВЕÐИЯ ПРОДУКТ Inpremzia 1 международна единица/ml инфузионен разтвор. 2. КÐЧЕСТВЕРИ КОЛИЧЕСТВЕРСЪСТÐÐ’ Ð’Ñеки Ñак Ñъдържа 100 ml, еквивалентни на 100 международни единици (еквивалентни на 3,5 mg). 1 ml разтвор Ñъдържа 1 международна единица човешки инÑулин* (insulin human). * Произведен в _Pichia pastoris _ по рекомбинантна ДÐК технологиÑ. Помощно вещеÑтво Ñ Ð¸Ð·Ð²ÐµÑтно дейÑтвие Ð’Ñеки Ñак Ñъдържа приблизително 17 mmol натрий (приблизително 386 mg) натрий. За Ð¿ÑŠÐ»Ð½Ð¸Ñ ÑпиÑък на помощните вещеÑтва вижте точка 6.1. 3. ЛЕКÐРСТВЕÐРФОРМРИнфузионен разтвор. БиÑÑ‚ÑŠÑ€, безцветен и воден разтвор. Диапазонът на pH е 6,5 – 7,2, а на оÑмолалитета 255–345 mOsm/kg. 4. КЛИÐИЧÐИ ДÐÐÐИ 4.1 ТЕРÐПЕВТИЧÐИ ПОКÐЗÐÐИЯ Inpremzia е показан за лечение на захарен диабет. 4.2 ДОЗИРОВКРИ ÐÐÐ§Ð˜Ð Ð ×§×¨× ×ת המסמך השל×