Inpremzia

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

insulin human (rDNA)

Предлага се от:

Baxter Holding B.V.

АТС код:

A10AB01

INN (Международно Name):

insulin human (rDNA)

Терапевтична група:

Лекарства, използвани при диабет

Терапевтична област:

Захарен диабет

Терапевтични показания:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2022-04-25

Листовка

25
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INPREMZIA 1 МЕЖДУНАРОДНА ЕДИНИЦАML (IU/ML)
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
човешки инсулин (insulin human)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Inpremzia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Inpremzia
3.
Как се прилага Inpremzia
4.
Възможни н

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Inpremzia 1 международна единица/ml
инфузионен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки сак съдържа 100 ml, еквивалентни на
100 международни единици (еквивалентни
на 3,5 mg).
1 ml разтвор съдържа 1 международна
единица човешки инсулин* (insulin human).
* Произведен в
_Pichia pastoris _
по рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки сак съдържа приблизително 17 mmol
натрий (приблизително 386 mg) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор.
Бистър, безцветен и воден разтвор.
Диапазонът на pH е 6,5 – 7,2, а на
осмолалитета 255–345 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Inpremzia е показан за лечение на захарен
диабет.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН Н