INFAXA 2,5 mg/1 tableta film tableta

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

rivaroksaban

זמין מ:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

קוד ATC:

B01AF01

INN (שם בינלאומי):

rivaroksaban

כמות:

2,5 mg/1 tableta

טופס פרצבטיות:

film tableta

הרכב:

1 film tableta sadrži: 2,5 mg rivaroksabana

יחידות באריזה:

60 film tableta (6 AlPVC/PE/PVdC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

סוג מרשם:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

תוצרת:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka Banja Luka

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2020-09-07

עלון מידע

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Infaxa
2,5 mg
film tableta
rivaroksaban
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih informacija u vezi
sa bezbjednošću primjene lijeka. Prijavom svih sumnji na neželjeno
dejstvo i Vi možete da pomognete. Za
postupak prijavljivanja sumnje na neželjeno dejstvo, pogledajte dio
4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da uzimate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Infaxa i čemu je namijenjen
2.
Šta morate da znate prije nego što uzmete lijek Infaxa
3.
Kako se uzima lijek Infaxa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Infaxa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Infaxa i Čemu je namijenjen
Dobili ste lijek Infaxa:
-
zato što su Vam dijagnostikovali akutni koronarni sindrom (grupu
stanja koja uključuju srčani udar
i nestabilnu anginu pektoris, vrstu snažne boli u grudnom košu) i
dokazano je da su Vam povišene
vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca.
Lijek Infaxa smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje
rizik od umiranja od bolesti povezane
sa srcem ili krvnim sudovima kod odraslih.
Nećete dobiti samo lijek Infaxa. Ljekar će Vam takođe reći da
uzimate ili:
•
acetilsalicilatnu kiselinu ili
•
acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
-
zato što su Vam dijagnostikovali visoki rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti koronarnih
arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
Lijek

מאפייני מוצר

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih bezbjedonosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Infaxa 2,5 mg film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Za popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svijetložute, okrugle, bikonveksne tablete označene s brojem "2,5"
sa jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rivaroksaban, primijenjen istovremeno samo s acetilsalicilatnom
kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz
klopidogrel ili tiklopidin, je indikovan za prevenciju
aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon
akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima
(vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Rivaroksaban, primijenjen istovremeno s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK), indiciran je za prevenciju
aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest
koronarnih arterija (BKA) ili
simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od
ishemijskih događaja.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
•
Akutni koronarni sindrom
Bolesnici koji uzimaju rivaroksaban u dozi od 2,5 mg dvaput na dan
također moraju svakodnevno uzimati
dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od
75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih događaja
nasuprot riziku od krvarenja. O produženju liječenja preko 12
mjeseci mora se odlučiti za svakog
bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Liječenje lijekom rivaroksaban mora se započeti čim prije nakon
stabilizacije akutnog koronarnog
sindroma (uključujući postupke revaskularizacije), a