Land: Bosnien-Hercegovina
Sprog: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
rivaroksaban
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
B01AF01
rivaroksaban
2,5 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 2,5 mg rivaroksabana
60 film tableta (6 AlPVC/PE/PVdC blistera sa po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka Banja Luka
Važeći
2020-09-07
UPUTSTVO ZA PACIJENTA Infaxa 2,5 mg film tableta rivaroksaban Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih informacija u vezi sa bezbjednošću primjene lijeka. Prijavom svih sumnji na neželjeno dejstvo i Vi možete da pomognete. Za postupak prijavljivanja sumnje na neželjeno dejstvo, pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Infaxa i čemu je namijenjen 2. Šta morate da znate prije nego što uzmete lijek Infaxa 3. Kako se uzima lijek Infaxa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Infaxa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lijek Infaxa i Čemu je namijenjen Dobili ste lijek Infaxa: - zato što su Vam dijagnostikovali akutni koronarni sindrom (grupu stanja koja uključuju srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu snažne boli u grudnom košu) i dokazano je da su Vam povišene vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca. Lijek Infaxa smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim sudovima kod odraslih. Nećete dobiti samo lijek Infaxa. Ljekar će Vam takođe reći da uzimate ili: • acetilsalicilatnu kiselinu ili • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina. - zato što su Vam dijagnostikovali visoki rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome. Lijek Læs hele dokumentet
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih bezbjedonosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Infaxa 2,5 mg film tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana. Za popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Svijetložute, okrugle, bikonveksne tablete označene s brojem "2,5" sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Rivaroksaban, primijenjen istovremeno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin, je indikovan za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1). Rivaroksaban, primijenjen istovremeno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), indiciran je za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan. • Akutni koronarni sindrom Bolesnici koji uzimaju rivaroksaban u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također moraju svakodnevno uzimati dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina. Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika važući rizik od ishemijskih događaja nasuprot riziku od krvarenja. O produženju liječenja preko 12 mjeseci mora se odlučiti za svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca ograničeno (vidjeti dio 5.1). Liječenje lijekom rivaroksaban mora se započeti čim prije nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma (uključujući postupke revaskularizacije), a Læs hele dokumentet