Incruse Ellipta 55 mikrog

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Umeklidiniumbromid

זמין מ:

Farmagon

קוד ATC:

R03BB07

INN (שם בינלאומי):

Umeklidiniumbromid

כמות:

55 mikrog

טופס פרצבטיות:

Inhalasjonspulver, dosedispensert

יחידות באריזה:

Blisterpakning 3x30 doser

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2018-09-15

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket
på inhalatoren) på 55 mikrogram
umeklidinium (umeclidinium) (tilsvarende 65 mikrogram
umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide)).
Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium
(umeclidinium) tilsvarende
74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt
beskyttelseslokk og en doseteller.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Incruse Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende
behandling for å kontrollere symptomer hos
voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang
daglig.
Incruse Ellipta bør administreres til samme tid på dagen hver dag
for å opprettholde bronkodilatasjon.
Maksimal dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang
daglig.
_Spesielle pasientgrupper _
Eldre pasienter
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
5.2).
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Nedsatt leverfunksjon
3
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt leverfunksjon. Incruse Ellipta
har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se