البلد: النرويج
اللغة: النرويجية
المصدر: Statens legemiddelverk
Umeklidiniumbromid
Farmagon
R03BB07
Umeklidiniumbromid
55 mikrog
Inhalasjonspulver, dosedispensert
Blisterpakning 3x30 doser
C
Markedsført
2018-09-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket på inhalatoren) på 55 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide)). Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) tilsvarende 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver). Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Incruse Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig. Incruse Ellipta bør administreres til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon. Maksimal dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig. _Spesielle pasientgrupper _ Eldre pasienter Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt. 5.2). Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). Nedsatt leverfunksjon 3 Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Incruse Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se اقرأ الوثيقة كاملة