מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ליטאית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
telapreviras
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Incivo, kartu su peginterferon alfa ir ribavirin, fluorouracilu ir folino genotipo-1 lėtinio hepatito C paplitimas tarp suaugusių pacientų su kompensuota kepenų liga (įskaitant kepenų cirozę):kas yra gydymo naivu;kas anksčiau buvo elgiamasi su interferonu alfa (pegylated ar ne pegylated) atskirai arba kartu su ribavirin, įskaitant relapsers, dalinis atsakas ir null gelbėtojai.
Revision: 19
Panaikintas
2011-09-19
55 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 56 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI INCIVO 375 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS telapreviras Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra INCIVO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant INCIVO 3. Kaip vartoti INCIVO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti INCIVO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INCIVO IR KAM JIS VARTOJAMAS INCIVO veikia prieš hepatito C infekciją sukeliantį virusą ir yra skiriamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiems pacientams (18-65 metų). INCIVO sudėtyje yra medžiagos, vadinamos telapreviru, ir jis priklauso vaistų, vadinamų NS3-4A proteazės inhibitoriais, grupei. NS3-4A proteazės inhibitoriai mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme. INCIVO privalu nevartoti vieno, jį būtina vartoti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, kad būtų užtikrintas Jūsų gydymo veiksmingumas. INCIVO galima vartoti pacientams su lėtine hepatito C infekcija, kuriems anksčiau niekada nebuvo taikytas arba buvo taikytas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas. 2. KAS ŽINOTINA PRIE קרא את המסמך השלם
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INCIVO 375 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg telapreviro. Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,3 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Geltonos spalvos kapletės pavidalo maždaug 20 mm ilgio tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „T375“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamas 1 genotipo lėtinio hepatito C gydymui suaugusiems pacientams su kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę): - kurie anksčiau nebuvo gydyti; - kurie anksčiau buvo gydyti tik interferonu alfa (pegiliuotu arba nepegiliuotu) arba kartu su ribavirinu, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškė atkrytis, kuriems pasireiškė dalinis atsakas ir kuriems nebuvo jokio atsako į gydymą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą INCIVO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties. Dozavimas 1 125 mg INCIVO dozę (trys 375 mg plėvele dengtos tabletės) reikia vartoti per burną du kartus per parą (2 x d.) su maistu. Kitaip 750 mg (dvi 375 mg tabletės) gali būti vartojama per burną kas 8 valandas (lot. q8h) su maistu. Visa paros dozė yra 6 tabletės (2 250 mg). INCIVO vartojant be maisto arba nepaisant dozavimo intervalo, gali sumažėti telapreviro koncentracijos plazmoje ir dėl to susilpnėti INCIVO terapinis poveikis. INCIVO turi būti skiriama kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa-2a arba - קרא את המסמך השלם