Inaqovi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

cedazuridine, decitabine

זמין מ:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

קוד ATC:

L01BC58

INN (שם בינלאומי):

cedazuridine, decitabine

קבוצה תרפויטית:

Daganatellenes szerek

איזור תרפויטי:

Leukémia, mieloid

סממני תרפויטית:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2023-09-15

עלון מידע

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INAQOVI 35 MG/100 MG FILMTABLETTA
decitabin/cedazuridin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál
további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inaqovi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inaqovi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Inaqovit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inaqovit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INAQOVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INAQOVI?
Az Inaqovi daganatellenes gyógyszer. Hatóanyagai a decitabin és a
cedazuridin.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ INAQOVI?
Az Inaqovi önmagában alkalmazható az akut mieloid leukémia (AML)
kezelésére felnőtteknél,

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen
feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének
módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további
tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Inaqovi 35 mg/100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
35 mg decitabint és 100 mg cedazuridint tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
306 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Piros, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 14 mm átmérőjű
tabletta, egyik oldala sima, a másik
oldalán mélynyomású „H35” jelölés.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Inaqovi monoterápiaként alkalmazva újonnan diagnosztizált akut
myeloid leukaemiában (AML)
szenvedő, standard indukciós kemoterápiára nem alkalmas felnőtt
betegek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Az Inaqovi javasolt dózisa 1 tabletta naponta egyszer, minden 28
napos ciklus 1–5. napján.
A ciklusokat 28 naponta meg kell ismételni. A kezelést legalább 4
cikluson keresztül folytatni kell a
betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás
kialakulásáig. Előfordulhat, hogy teljes vagy
részleges terápiás válasz 4 ciklust követően jelentkezik.
•
Ugyanazon a cikluson belül intravénás decitabin-készítménnyel
való helyettesítés nem javasolt.
•
Minden egyes dózis előtt megfontolandó a premedikáció standard
antiemetikus terápiával a
hányinger és hányás minimalizálása érdekében (lásd 4.4 pont).
3
•
A ciklusonkénti dózis alkalmazásának elhalasztása vagy a dózis
csökkent�