Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Daganatellenes szerek
Leukémia, mieloid
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Felhatalmazott
2023-09-15
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA INAQOVI 35 MG/100 MG FILMTABLETTA decitabin/cedazuridin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Inaqovi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Inaqovi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Inaqovit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Inaqovit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INAQOVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INAQOVI? Az Inaqovi daganatellenes gyógyszer. Hatóanyagai a decitabin és a cedazuridin. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ INAQOVI? Az Inaqovi önmagában alkalmazható az akut mieloid leukémia (AML) kezelésére felnőtteknél, Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Inaqovi 35 mg/100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 35 mg decitabint és 100 mg cedazuridint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 306 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Piros, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 14 mm átmérőjű tabletta, egyik oldala sima, a másik oldalán mélynyomású „H35” jelölés. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Inaqovi monoterápiaként alkalmazva újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő, standard indukciós kemoterápiára nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás Az Inaqovi javasolt dózisa 1 tabletta naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1–5. napján. A ciklusokat 28 naponta meg kell ismételni. A kezelést legalább 4 cikluson keresztül folytatni kell a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig. Előfordulhat, hogy teljes vagy részleges terápiás válasz 4 ciklust követően jelentkezik. • Ugyanazon a cikluson belül intravénás decitabin-készítménnyel való helyettesítés nem javasolt. • Minden egyes dózis előtt megfontolandó a premedikáció standard antiemetikus terápiával a hányinger és hányás minimalizálása érdekében (lásd 4.4 pont). 3 • A ciklusonkénti dózis alkalmazásának elhalasztása vagy a dózis csökkent Baca dokumen lengkapnya