מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoires Bailleul S.A., Luxembursko
D01AC20
dermálne použitie
crm 1x30 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Imidazolové a triazolové deriváty, kombinácie
crm der 1x30 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03058-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A IMAZOL PLUS 10 MG/G + 2,5 MG/G K RÉM klotrimazol + hexamidíniumdiizetionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Imazol Plus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imazol Plus 3. Ako používať Imazol Plus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imazol Plus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMAZOL PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA Imazol Plus obsahuje dve liečivá – klotrimazol (proti hubovým ochoreniam) a hexamidín (proti bakteriálnym ochoreniam). Patrí do skupiny liekov proti kožným ochoreniam. Imazol Plus sa používa na liečbu kožných hubových (mykotických) ochorení, ktoré sú sprevádzané bakteriálnymi infekciami (napr. hubové ochorenia medzi prstami rúk a nôh, tzv. interdigitálne mykózy). Ku vzniku kožných hubových ochorení dochádza nadmerným rozmnožovaním húb, ktoré sa bežne vyskytujú na koži. Ochorenie sa môže prejaviť pálením, svrbením, olupovaním a bolestivým zápalom kože. Diagnózu kožných hubových ochorení môže spoľahlivo určiť iba lekár. 2. ČO POTREBUJET קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03058-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imazol Plus 10 mg/g + 2,5 mg/g krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g krému obsahuje 10 mg klotrimazolu a 2,5 mg hexamidíniumdiizetionátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém. Biely homogénny nepriehľadný krém so slabým charakteristickým zápachom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dermatomykózy, na ktoré má klotrimazol liečivý účinok a sprievodná bakteriálna superinfekcia, pri ktorej je indikovaný hexamidín (napr. interdigitálne mykózy). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Imazol Plus sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesta 1-krát alebo 2-krát denne (najlepšie ráno alebo ráno a večer). Väčšinou stačí 0,5 cm vrstva krému na ošetrenie plochy veľkosti dlane. Imazol Plus sa aplikuje na kožu v tenkej vrstve a dôkladne sa rozotrie. V prípade, že akútne príznaky ochorenia po 7 dňoch liečby vymiznú, odporúča sa i naďalej pokračovať v liečbe minimálne počas nasledujúcich 3 týždňov, aby sa zabránilo reinfekcii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Kontaktná alergia na hexamidín, príbuzné amidíny alebo na konzervačné látky. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Imazol Plus sa nemá používať v okolí očí. Imazol Plus nesmie byť aplikovaný na glans penis. Imazol Plus sa nemá aplikovať pod okluzívne krytie (napr. náplaste, plienky). Pri prvých príznakoch lokálnej alebo celkovej precitlivenosti alebo lokálnej iritácie sa odporúča liečbu prerušiť. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03058-Z1B 2 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Imazol Plus znižuje účinnosť amfotericínu a iných polyénových antibiotík (nystatín, natamycín). V prípade, že sú na postihnuté miesta na koži použité deodoranty alebo iné kozmetické קרא את המסמך השלם