Imatinib Actavis

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

imatinib

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf

קוד ATC:

L01EA01

INN (שם בינלאומי):

imatinib

קבוצה תרפויטית:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

איזור תרפויטי:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

סממני תרפויטית:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Spēkā imatinib par rezultātiem, kaulu smadzeņu transplantācija nav noteikta. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Pieredze ar imatinib pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīti ar PDGFR gēnu re-kārtība ir ļoti ierobežota. Nav kontrolētos pētījumos, kas liecina par klīnisko ieguvumu vai palielina izdzīvošanas šo slimību.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Atsaukts

תאריך אישור:

2013-04-17

עלון מידע

76
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
77
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IMATINIB ACTAVIS 50 MG CIETĀS KAPSULAS
imatinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Imatinib Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko sauc par
imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot
patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Šīs
slimības ietver noteiktus vēža veidus.
IMATINIB ACTAVIS LIETO :
-
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (_CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA _- CML)
ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto
asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam
cīnīties ar infekciju. Hroniska
mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida
patoloģisku balto asins šūnu
(kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.
Pieaugušajiem Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu slimību
vēlīnā stadijā (blastu krīze). Bērniem un
pusaudžiem Imatinib Actavis var lietot, lai ārstētu šo slimību
dažādās stadijās (hroniska,
akcelerācijas fāze un blastu krīze).
-
FILADELFIJAS HROMOSOMAS POZITĪVAS AK

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib Actavis 50 mg cietās kapsulas
Imatinib Actavis 100 mg cietās kapsulas
Imatinib Actavis 400 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Imatinib Actavis 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 50 mg imatiniba (
_imatinibum_
) (mesilāta formā).
Imatinib Actavis 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 100 mg imatiniba (
_iatinibum_
) (mesilāta formā).
Imatinib Actavis 400 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 400 mg imatiniba (
_imatinibum_
) (mesilāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Imatinib Actavis 50 mg cietās kapsulas
3. izmēra cietā kapsula [kapsula] ar gaiši dzeltenu vāciņu un
gaiši dzeltenu korpusu, un melnas tintes
uzdruku “50 mg”.
Imatinib Actavis 100 mg cietās kapsulas
1. izmēra cietā kapsula ar gaiši oranžu vāciņu un gaiši oranžu
korpusu, un melnas tintes uzdruku
“100 mg”.
Imatinib Actavis 400 mg cietās kapsulas
00 izmēra cietā kapsula ar oranžu, necaurspīdīgu vāciņu un
korpusu, un melnas tintes uzdruku “400
mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinib Actavis ir indicēts, lai ārstētu:
-
pediatriskus pacientus, kuriem nesen diagnosticēta Filadelfijas
hromosomas (bcr-abl) pozitīva
(Ph+) hroniska mieloleikoze (
_Chronic Myeloid Leukaemia _
- CML) un kuriem pirmās izvēles
terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta;
-
pediatriskus pacientiem ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc
neveiksmīgas terapijas ar interferonu
alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
-
pieaugušiem pacientiem Ph+ CML blastu krīzes laikā.
-
pieaugušos un pediatriskus pacientus ar tikko diagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu
akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar
ķīmijterapiju.
-
pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL
monoterapijas veidā.
-
pieaugušos pacient