Imatinib STADA 100 mg tvrdé kapsuly

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

קוד ATC:

L01EA01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

cps dur 24x100 mg (blis.Al/PVC/Aclar); cps dur 48x100 mg (blis.Al/PVC/Aclar); cps dur 50x100 mg (blis.Al/PVC/Aclar)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

44 - CYTOSTATICA

איזור תרפויטי:

Imatinib

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2016-10-21

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02582-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02896-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB STADA 100 MG
TVRDÉ KAPSULY
IMATINIB STADA 400 MG
TVRDÉ KAPSULY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Imatinib STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib STADA
3.
Ako užívať Imatinib STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IMATINIB STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib STADA je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Patria k nim niektoré druhy
rakoviny.
IMATINIBOM STADA SA
LIEČI U DOSPELÝCH A DETÍ
:
-
C
HRONICKÁ
MYELOC
YTOVÁ
LEUKÉMI
A (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky)
začnú nekontrolovane množiť.
-
AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM
PHILADELPHIA (PH
-
POZITÍVNA
ALL). Leukémi

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02582-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib STADA 100 mg tvrdé kapsuly
Imatinib STADA 400 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mezylát).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (ako mezylát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 0,23 mg sodíka.
Každá kapsula obsahuje 0,25 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
100 mg:
Tvrdá kapsula veľkosti 1 (dĺžka: 19,4 mm / priemer 6,91 mm) so
svetlooranžovým viečkom
a svetlooranžovým telom a čiernym atramentom vyrazeným „100
mg“.
Kapsula obsahuje svetložltý prášok.
400 mg:
Tvrdá kapsula veľkosti 00 (dĺžka: 23,3 mm / priemer 8,53 mm) s
oranžovým matným viečkom
a oranžovým matným telom a čiernym atramentom vyrazeným „400
mg“.
Kapsula obsahuje svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib je indikovaný na liečbu

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou leukémiou
(CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u
ktorých sa transplantácia
kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie;

dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby interferónom
alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze;

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastovou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.

dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.

dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).

dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozin