Pajjiż: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01EA01
perorálne použitie
cps dur 24x100 mg (blis.Al/PVC/Aclar); cps dur 48x100 mg (blis.Al/PVC/Aclar); cps dur 50x100 mg (blis.Al/PVC/Aclar)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Imatinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-10-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02582-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02896-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMATINIB STADA 100 MG TVRDÉ KAPSULY IMATINIB STADA 400 MG TVRDÉ KAPSULY imatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Imatinib STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib STADA 3. Ako užívať Imatinib STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imatinib STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMATINIB STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Imatinib STADA je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny. IMATINIBOM STADA SA LIEČI U DOSPELÝCH A DETÍ : - C HRONICKÁ MYELOC YTOVÁ LEUKÉMI A (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť. - AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH - POZITÍVNA ALL). Leukémi Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02582-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imatinib STADA 100 mg tvrdé kapsuly Imatinib STADA 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mezylát). Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (ako mezylát). Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 0,23 mg sodíka. Každá kapsula obsahuje 0,25 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula 100 mg: Tvrdá kapsula veľkosti 1 (dĺžka: 19,4 mm / priemer 6,91 mm) so svetlooranžovým viečkom a svetlooranžovým telom a čiernym atramentom vyrazeným „100 mg“. Kapsula obsahuje svetložltý prášok. 400 mg: Tvrdá kapsula veľkosti 00 (dĺžka: 23,3 mm / priemer 8,53 mm) s oranžovým matným viečkom a oranžovým matným telom a čiernym atramentom vyrazeným „400 mg“. Kapsula obsahuje svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imatinib je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie; dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze; dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou. dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia. dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR). dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozin Aqra d-dokument sħiħ