Imakrebin 400 mg filmsko obložene tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

imatinib

זמין מ:

Alvogen IPCo S.ar.l

קוד ATC:

L01XE01

INN (שם בינלאומי):

imatinib

טופס פרצבטיות:

filmsko obložena tableta

הרכב:

imatinib 400 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

60 tableta

סוג מרשם:

H/Rp

קבוצה תרפויטית:

imatinib

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

תאריך אישור:

2013-09-06

עלון מידע

JAZMP-IB/010/G-11.11.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
IMAKREBIN 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imakrebin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imakrebin
3.
Kako jemati zdravilo Imakrebin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imakrebin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMAKREBIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Imakrebin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom
imatinib. Zdravilo deluje tako, da
zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med
katerimi so tudi nekatere vrste raka.
ZDRAVILO IMAKREBIN SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE:
-
KRONIČNE MIELOIČNE LEVKEMIJE (KML).
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne
celice telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična
mieloična levkemija je oblika
levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene
nenormalne bele krvne
celice, ki se imenujejo mieloidne celice.
Pri odraslih bolnikih se zdravilo Imakrebin uporablja za zdravljenje
pozne zadnje faze kronične
mieloične levkemije, imenovane tudi blastna kriza. Pri otrocih in
mladostnikih se lahko zdravilo
uporablja za zdravljenje vseh faz te bolezni.
ZDRAVILO IMKREBIN JE TUDI ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:
- Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH POZITIVNA
ALL).
Levkemija je rak belih krvničk.

מאפייני מוצר

JAZMP-IB/008-22.04.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Imakrebin 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba, kar ustreza
478 mg imatinibijevega mesilata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Temnorumene do rjavooranžne, ovalne, filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo na eni strani in
oznako ‘400’ na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake
odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imakrebin je indicirano za zdravljenje

pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML), s prisotnim
kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev
kostnega mozga ne pride v
poštev kot zdravljenje prve izbire;

pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa, ali
v pospešeni fazi;

odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi.
Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni bil raziskan.
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba
na celotni hematološki in
citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri
KML.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s
hematološkimi malignimi
boleznimi.
Za doseganje odmerkov, drugačnih od 400 mg in 800 mg (glejte
priporočila za odmerjanje v
nadaljevanju) je na voljo 100 mg deljiva tableta.
Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim
kozarcem vode, da se čim bolj
zmanjša tveganje draženja prebavil. Odmerke po 400 mg ali 600 mg je
treba jemati enkrat na dan,
medtem ko je treba dnevni odmerek 800 mg vzeti kot 400 mg dvakrat na
dan, zjutraj in zve
čer.
Pri bolnikih, ki filmsko obložene tablete ne morejo pogoltniti, je
možno tableto dispergirati v kozarcu
mineralne vode ali jabolčnega soka. Zahtevano količino tablet je
t