Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
Alvogen IPCo S.ar.l
L01XE01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 400 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
H/Rp
imatinib
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2013-09-06
JAZMP-IB/010/G-11.11.2016 1 NAVODILO ZA UPORABO IMAKREBIN 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Imakrebin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imakrebin 3. Kako jemati zdravilo Imakrebin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imakrebin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMAKREBIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Imakrebin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. ZDRAVILO IMAKREBIN SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE: - KRONIČNE MIELOIČNE LEVKEMIJE (KML). Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se imenujejo mieloidne celice. Pri odraslih bolnikih se zdravilo Imakrebin uporablja za zdravljenje pozne zadnje faze kronične mieloične levkemije, imenovane tudi blastna kriza. Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo uporablja za zdravljenje vseh faz te bolezni. ZDRAVILO IMKREBIN JE TUDI ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE: - Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH POZITIVNA ALL). Levkemija je rak belih krvničk. Aqra d-dokument sħiħ
JAZMP-IB/008-22.04.2015 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Imakrebin 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba, kar ustreza 478 mg imatinibijevega mesilata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Temnorumene do rjavooranžne, ovalne, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani in oznako ‘400’ na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imakrebin je indicirano za zdravljenje pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga ne pride v poštev kot zdravljenje prve izbire; pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi; odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi. Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni bil raziskan. Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi. Za doseganje odmerkov, drugačnih od 400 mg in 800 mg (glejte priporočila za odmerjanje v nadaljevanju) je na voljo 100 mg deljiva tableta. Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim kozarcem vode, da se čim bolj zmanjša tveganje draženja prebavil. Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba dnevni odmerek 800 mg vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zve čer. Pri bolnikih, ki filmsko obložene tablete ne morejo pogoltniti, je možno tableto dispergirati v kozarcu mineralne vode ali jabolčnega soka. Zahtevano količino tablet je t Aqra d-dokument sħiħ