ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

ikatibantnak

זמין מ:

Universal Farma SL

קוד ATC:

B06AC02

INN (שם בינלאומי):

icatibant

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X 3 ml előretöltött fecskendőben - +1 db injekciós tű - OGYI-T-24038 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 3 ml előretöltött fecskendőben - +3 db injekciós tű - OGYI-T-24038 / 02 - Sz - TK - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2022-04-05

עלון מידע

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció
előretöltött fecskendőben
ikatibant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez
a
betegtájékoztatóban
fel
nem
sorolt
bármilyen
lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Universal Farma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Icatibant Universal Farma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Universal Farma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni az Icatibant Universal Farma-t?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Universal Farma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az Icatibant Universal Farma az ikatibant hatóanyagot tartalmazza.
Az Icatibant Universal Farma az örökletes angioödéma (angol
rövidítéssel: HAE) tüneteinek
kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és
idősebb gyermekek esetében.
HAE esetén a véráramban a bradikinin nevű anyag szintje
megemelkedik, és ez olyan tünetekhez
vezet, mint a duzzanat, fájdalom, hányinger és hasmenés.
Az Icatibant Universal Farma blokkolja a bradikinin aktivitását, és
így megakadályozza a tünetek
további súlyosbodását.
2.
Tudnivalók az Icatibant Universal Farma alkalmazása el�

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz 3 ml-es
előretöltött fecskendőnként. Az
oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontot.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat tiszta és színtelen folyadék.
Az oldat pH értéke kb. 5,5 az ozmolaritása pedig kb. 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az ikatibant az örökletes angioödéma (HAE) esetén kialakuló akut
rohamok tüneti kezelésére javallott
felnőtteknek, serdülőknek és 2 éves és idősebb gyermekeknek,
akiknél C1-észteráz-inhibitor hiány áll
fenn.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az ikatibant egészségügyi szakember útmutatása mellett történő
alkalmazásra való.
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg ikatibant egyetlen subcutan
injekció formájában.
Az esetek többségében egyetlen ikatibant-injekció elegendő a
roham kezelésére. Elégtelen hatás vagy
a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével újabb
ikatibant-injekció adható. Amennyiben a
második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek ismételt
megjelenését észlelik, újabb 6 óra elteltével
egy harmadik ikatibant-injekció adható. 24 órán belül nem lehet
3-nál több ikatibant-injekciót beadni.
A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több
ikatibant-injekciót.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők (2 és a betöltött 18 és közöttiek)
testtömeg szerinti ajánlott ikatibant-adagja
az 1. táblázatban található.
1. táblázat: Adagolási rendszer pediátriai betegek esetén
Testtömeg
Adag (befecskendezett mennyiség)
12 kg − 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg − 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg − 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg − 65 kg
25 mg (2,5 ml)
OGYÉI/41248/2020
2
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
A klinikai vizsgálatba