Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ikatibantnak
Universal Farma SL
B06AC02
icatibant
TK
Kiszerelések: 1 X 3 ml előretöltött fecskendőben - +1 db injekciós tű - OGYI-T-24038 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 3 ml előretöltött fecskendőben - +3 db injekciós tű - OGYI-T-24038 / 02 - Sz - TK - igen
Generikus
2022-04-05
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ikatibant Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Universal Farma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Icatibant Universal Farma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Universal Farma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni az Icatibant Universal Farma-t? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Universal Farma és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Icatibant Universal Farma az ikatibant hatóanyagot tartalmazza. Az Icatibant Universal Farma az örökletes angioödéma (angol rövidítéssel: HAE) tüneteinek kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekek esetében. HAE esetén a véráramban a bradikinin nevű anyag szintje megemelkedik, és ez olyan tünetekhez vezet, mint a duzzanat, fájdalom, hányinger és hasmenés. Az Icatibant Universal Farma blokkolja a bradikinin aktivitását, és így megakadályozza a tünetek további súlyosbodását. 2. Tudnivalók az Icatibant Universal Farma alkalmazása el Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz 3 ml-es előretöltött fecskendőnként. Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontot. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Az oldat tiszta és színtelen folyadék. Az oldat pH értéke kb. 5,5 az ozmolaritása pedig kb. 300 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az ikatibant az örökletes angioödéma (HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallott felnőtteknek, serdülőknek és 2 éves és idősebb gyermekeknek, akiknél C1-észteráz-inhibitor hiány áll fenn. 4.2 Adagolás és alkalmazás Az ikatibant egészségügyi szakember útmutatása mellett történő alkalmazásra való. Adagolás Felnőttek Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg ikatibant egyetlen subcutan injekció formájában. Az esetek többségében egyetlen ikatibant-injekció elegendő a roham kezelésére. Elégtelen hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével újabb ikatibant-injekció adható. Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek ismételt megjelenését észlelik, újabb 6 óra elteltével egy harmadik ikatibant-injekció adható. 24 órán belül nem lehet 3-nál több ikatibant-injekciót beadni. A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több ikatibant-injekciót. Gyermekek és serdülők A gyermekek és serdülők (2 és a betöltött 18 és közöttiek) testtömeg szerinti ajánlott ikatibant-adagja az 1. táblázatban található. 1. táblázat: Adagolási rendszer pediátriai betegek esetén Testtömeg Adag (befecskendezett mennyiség) 12 kg − 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg − 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg − 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg − 65 kg 25 mg (2,5 ml) OGYÉI/41248/2020 2 >65 kg 30 mg (3,0 ml) A klinikai vizsgálatba Olvassa el a teljes dokumentumot