Icatibant STADA Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 30 mg

מדינה: איסלנד

שפה: איסלנדית

מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Icatibantum INN

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG

קוד ATC:

B06AC02

INN (שם בינלאומי):

Icatibantum

כמות:

30 mg

טופס פרצבטיות:

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

סוג מרשם:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

leaflet_short:

458813 Áfyllt sprauta Gler af tegund I

מצב אישור:

Markaðsleyfi útgefið

תאריך אישור:

2021-10-05

עלון מידע

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ICATIBANT STADA 30 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
icatibant
_ _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Icatibant STADA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Icatibant STADA
3.
Hvernig nota á Icatibant STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Icatibant STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ICATIBANT STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Icatibant STADA inniheldur virka efnið icatibant.
Þetta lyf er notað við meðferð við einkennum arfgengs ofsabjúgs
hjá fullorðnum, unglingum og
börnum 2 ára og eldri.
Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem
kallast bradýkínín og veldur einkennum svo
sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
Icatibant STADA hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því
frekari framgang einkenna kasta arfgengs
ofsabjúgs.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ICATIBANT STADA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ICATIBANT STADA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið rá

מאפייני מוצר

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Icatibant STADA 30 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta með 3 ml inniheldur icatibantasetat sem
jafngildir 30 mg af icatibanti.
Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af icatibanti.
Hjálparefni með þekkta verkun
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Lausnin er tær og litlaus vökvi, pH 5.2 til 5.8, osmólþéttni 270
til 330 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Icatibant STADA er ætlað til einkennameðferðar við bráðum
köstum arfgengs ofsabjúgs hjá
fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem skortir
C1-esterasahemil.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Icatibant STADA er ætlað til notkunar undir handleiðslu
heilbrigðisstarfsfólks.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð
af Icatibant STADA 30 mg.
Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Icatibant STADA til
meðferðar við kasti. Ef svörun er ekki
nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af
Icatibant STADA eftir 6 klst. Ef
önnur inndæling gefur ekki nægilega svörun eða einkenni koma fram
aftur má gefa þriðju inndælingu
af Icatibant STADA eftir 6 klst. í viðbót. Ekki má gefa meira en 3
inndælingar af Icatibant STADA á
24 klst. tímabili.
Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8
inndælingar af Icatibant STADA á mánuði.
_ _
_ _
_Börn _
Ráðlagður skammtur af Icatibant STADA byggt á líkamsþyngd fyrir
börn og unglinga (á aldrinum 2 til
17 ára) er sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan.
2
TAFLA 1: SKAMMTAÁÆTLUN FYRIR BÖRN
LÍKAMSÞYNGD
SKAMMTUR (INNDÆLINGARRÚMMÁL)
12 kg til 25 kg
10 mg (1.0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1.5 ml)
41 kg til 50 kg
20 mg (2.0 ml)
51 kg til 65 kg
25 mg (2.5 ml)
>65 kg
30 mg (3.0 ml)
Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af
icatibant fyrir hvert kast arfgengs ofsabjúgs.
Ekki er hægt að ráðleggja s