Šalis: Islandija
kalba: islandų
Šaltinis: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Icatibantum INN
STADA Arzneimittel AG
B06AC02
Icatibantum
30 mg
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
458813 Áfyllt sprauta Gler af tegund I
Markaðsleyfi útgefið
2021-10-05
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ICATIBANT STADA 30 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU icatibant _ _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Icatibant STADA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Icatibant STADA 3. Hvernig nota á Icatibant STADA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Icatibant STADA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ICATIBANT STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Icatibant STADA inniheldur virka efnið icatibant. Þetta lyf er notað við meðferð við einkennum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri. Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi. Icatibant STADA hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ICATIBANT STADA Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA ICATIBANT STADA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið rá Perskaitykite visą dokumentą
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Icatibant STADA 30 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta með 3 ml inniheldur icatibantasetat sem jafngildir 30 mg af icatibanti. Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af icatibanti. Hjálparefni með þekkta verkun Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Lausnin er tær og litlaus vökvi, pH 5.2 til 5.8, osmólþéttni 270 til 330 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Icatibant STADA er ætlað til einkennameðferðar við bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem skortir C1-esterasahemil. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Icatibant STADA er ætlað til notkunar undir handleiðslu heilbrigðisstarfsfólks. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð af Icatibant STADA 30 mg. Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Icatibant STADA til meðferðar við kasti. Ef svörun er ekki nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Icatibant STADA eftir 6 klst. Ef önnur inndæling gefur ekki nægilega svörun eða einkenni koma fram aftur má gefa þriðju inndælingu af Icatibant STADA eftir 6 klst. í viðbót. Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Icatibant STADA á 24 klst. tímabili. Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8 inndælingar af Icatibant STADA á mánuði. _ _ _ _ _Börn _ Ráðlagður skammtur af Icatibant STADA byggt á líkamsþyngd fyrir börn og unglinga (á aldrinum 2 til 17 ára) er sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan. 2 TAFLA 1: SKAMMTAÁÆTLUN FYRIR BÖRN LÍKAMSÞYNGD SKAMMTUR (INNDÆLINGARRÚMMÁL) 12 kg til 25 kg 10 mg (1.0 ml) 26 kg til 40 kg 15 mg (1.5 ml) 41 kg til 50 kg 20 mg (2.0 ml) 51 kg til 65 kg 25 mg (2.5 ml) >65 kg 30 mg (3.0 ml) Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af icatibant fyrir hvert kast arfgengs ofsabjúgs. Ekki er hægt að ráðleggja s Perskaitykite visą dokumentą