מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
M01AE01
perorálne použitie
sus por 1x100 ml (fľ.PET+ striek.); sus por 1x100 ml (fľ.skl.jantárová + striek.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-12-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00355-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBUPROFEN STADA 40 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA Pre deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg (vek 1 rok), dospievajúcich a dospelých ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť lekára - do 3 dní u detí a dospievajúcich, - do 3 dní pri liečbe horúčky a do 4 dní pri liečbe bolesti u dospelých. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálnu suspenziu 3. Ako užívať Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálnu suspenziu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálnu suspenziu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBUPROFEN STADA 40 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA A NA ČO SA POUŽÍVA Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré zmierňujú bolesť a horúčku. IBUPROFEN STADA PERORÁLNA SUSPENZIA SA POUŽÍVA NA KRÁTKODOBÚ liečbu príznakov • miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, menštruačné bolesti • horúčky Ibuprofen STADA perorálna suspenzia je určený na po קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00355-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu. Pomocné látky so známym účinkom 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,2 mg sodnej soli propyl-parahydroxybenzoátu (E217), 1,8 mg sodnej soli metyl-parahydroxybenzoátu (E219) a 289,5 mg roztoku maltitolu (E965). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatickú liečba • slabej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, menštruačná bolesť • horúčka Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia je indikovaná deťom s telesnou hmotnosťou od 10 kg (vek 1 rok), dospievajúcim a dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie podrobne uvádza nasledovná tabuľka. U detí a dospievajúcich závisí dávkovanie Ibuprofenu STADA od telesnej hmotnosti, spravidla jednotlivá dávka predstavuje 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti. Interval medzi jednotlivými dávkami závisí od príznakov a od maximálnej dennej dávky; nemá byť kratší ako 6 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť. Ak je u detí a dospievajúcich potrebné tento liek užívať dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom. Ak je u dospelých potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni v prípade liečby bolesti alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom. TELESNÁ HMOTNOSŤ (VEK) JEDNOTLIVÁ DÁVKA MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA 10 kg-15 kg 100 mg ibuprofénu (zodpovedá 2,5 ml) 300 mg ibuprofénu (zodpovedá 7,5 ml) Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00355-Z1B 2 (Deti קרא את המסמך השלם